H.O.P.E: aiutare i malati di cancro ovarico a far fronte
Studio pilota su H.O.P.E: aiutare i malati di cancro ovarico a far fronte alla recidiva della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti idonee includono donne con diagnosi di carcinoma ovarico resistente al platino o carcinoma ovarico ricorrente. Tutti i pazienti partecipanti completeranno due questionari sulla qualità della vita (QOL) e un diario dei costi che documenta la loro esperienza di assistenza sanitaria al momento del consenso e successivamente ogni 12 settimane. Agli assistenti consenzienti verrà inoltre chiesto di compilare due questionari per valutare l'impatto delle cure palliative strutturate su di loro ogni 12 settimane.
I pazienti verranno assegnati a due bracci in modo casuale: 1) cure abituali o 2) cure palliative strutturate. L'endpoint primario è la qualità della vita. Verrà utilizzato un test Chi-quadrato a due code per confrontare la percentuale di pazienti che hanno migliorato la qualità della vita dopo il trattamento tra il braccio di controllo e il braccio di intervento. Il valore medio di più punteggi dopo il trattamento verrà utilizzato per confrontare con il punteggio di base prima del trattamento per ciascuna domanda nel questionario standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma ovarico resistente al platino o carcinoma ovarico ricorrente
- Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
Criteri di esclusione:
- Carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino senza un evento clinico significativo
- Esistenza di comorbilità, che a parere dello sperimentatore vieta la partecipazione al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
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Cure abituali descritte come pratica corrente dal team di oncologia ginecologica con rinvio a specialista PC a discrezione del fornitore o su richiesta del paziente o dei suoi familiari.
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Altro: Cure palliative strutturate
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Approccio strutturato alle cure palliative, definito come il team oncologico ginecologico che esegue una valutazione completa dei sintomi con il Quality Data Collection Tool Palliative Care (QDACT-PC) e fornisce interventi basati sulle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
I punteggi dei sintomi superiori alla soglia accettabile nello strumento QDACT-PC che si verificano dopo due visite consecutive attiveranno automaticamente la consultazione di cure palliative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro ovarico e valutazione funzionale della terapia per malattie croniche per le cure palliative)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane per un massimo di 5 anni
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Un combinato FACT-O e FACIT-PAL (versione 4)16 sarà somministrato al basale e a intervalli di 12 settimane su tutti i soggetti.
Il FACT Measurement System è un gruppo convalidato di domande che misurano la QOL correlata alla salute nei pazienti oncologici.
Entrambi i questionari hanno domande identiche per il benessere fisico, il benessere funzionale, il benessere emotivo e il benessere sociale.
Le sottoscale aggiuntive di FACT-O e FACIT-PAL saranno combinate per fornire una valutazione completa della qualità della vita specifica per il cancro ovarico e le cure palliative.
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Ogni 12 settimane per un massimo di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula S Lee, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00052239
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