H.O.P.E: Pomáháme pacientkám s rakovinou vaječníků vyrovnat se
Pilotní studie o H.O.P.E: Pomoc pacientkám s rakovinou vaječníků vyrovnat se během recidivy onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi způsobilé pacientky patří ženy s diagnózou rakoviny vaječníků rezistentních na platinu nebo recidivující rakoviny vaječníků. Všichni pacienti účastníci vyplní dva dotazníky kvality života (QOL) a nákladový deník dokumentující jejich zkušenosti se zdravotní péčí v době souhlasu a poté každých 12 týdnů. Poskytovatelé se souhlasem budou také požádáni, aby každých 12 týdnů vyplnili dva dotazníky k posouzení dopadu strukturované paliativní péče na ně.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen: 1) běžná péče nebo 2) strukturovaná paliativní péče. Primárním cílem je kvalita života. Dvoustranný chí-kvadrát test bude použit k porovnání podílu pacientů, kteří mají po léčbě zlepšenou kvalitu života mezi kontrolním ramenem a intervenčním ramenem. Průměrná hodnota vícenásobných skóre po léčbě bude použita k porovnání se základním skóre před léčbou pro každou otázku ve standardním dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina vaječníků rezistentní na platinu nebo recidivující rakovina vaječníků
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Recidivující karcinom vaječníků citlivý na platinu bez významné klinické příhody
- Existence komorbidního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zakazuje účast v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče popsaná jako současná praxe gynekologického onkologického týmu s doporučením k PC specialistovi podle uvážení poskytovatele nebo na žádost pacientky nebo její rodiny.
|
|
Jiný: Strukturovaná paliativní péče
|
Přístup strukturované paliativní péče, definovaný jako gynekologický onkologický tým provádějící komplexní vyhodnocení příznaků pomocí nástroje QDACT-PC (Quality Data Collection Tool Palliative Care) a poskytující intervence na základě doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Skóre příznaků nad přijatelným prahem v nástroji QDACT-PC, které se objeví po dvou po sobě jdoucích návštěvách, automaticky spustí konzultaci o paliativní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (funkční hodnocení onkologické léčby rakoviny vaječníků a funkční hodnocení terapie chronického onemocnění pro paliativní péči)
Časové okno: Každých 12 týdnů po dobu maximálně 5 let
|
Kombinovaný FACT-O a FACIT-PAL (verze 4)16 bude podáván ve výchozím stavu a ve 12týdenních intervalech všem subjektům.
FACT Measurement System je ověřená skupina otázek, které měří QOL související se zdravím u pacientů s rakovinou.
Oba dotazníky mají shodné otázky pro fyzickou pohodu, funkční pohodu, emoční pohodu a sociální pohodu.
Dodatečné subškály FACT-O a FACIT-PAL budou kombinovány, aby poskytly komplexní hodnocení kvality života specifické pro rakovinu vaječníků a paliativní péči.
|
Každých 12 týdnů po dobu maximálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula S Lee, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Pro00052239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .