- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02095509
Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients
2017년 10월 26일 업데이트: Tampere University Hospital
Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.
To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18-30 kg/m2
- Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
- Expected to remain in the ICU for at least 72 h
- Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.
Exclusion Criteria:
- Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
- Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
- Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
- Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
- Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
- Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
- Major bleeding within the last week unless definitively treated
- Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
- Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
- HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
|
Drug class: Low-molecular weight heparin
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
|
Drug class: Low-molecular weight heparin
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasma anti-factor Xa level
기간: 72 hours
|
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
|
72 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of Venous thromboembolism
기간: 90 days
|
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
|
90 days
|
|
Incidence of Bleeding
기간: 90 days
|
Major and minor bleeding events will be reported
|
90 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .