Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients

To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.

To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18-30 kg/m2
  • Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
  • Expected to remain in the ICU for at least 72 h
  • Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
  • Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
  • Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
  • Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
  • Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
  • Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
  • Major bleeding within the last week unless definitively treated
  • Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
  • Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
  • HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
Drug class: Low-molecular weight heparin
Andere namen:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)
Actieve vergelijker: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
Drug class: Low-molecular weight heparin
Andere namen:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma anti-factor Xa level
Tijdsspanne: 72 hours
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Venous thromboembolism
Tijdsspanne: 90 days
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
90 days
Incidence of Bleeding
Tijdsspanne: 90 days
Major and minor bleeding events will be reported
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren