Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients

26. oktober 2017 opdateret af: Tampere University Hospital

Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients

To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.

To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18-30 kg/m2
  • Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
  • Expected to remain in the ICU for at least 72 h
  • Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
  • Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
  • Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
  • Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
  • Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
  • Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
  • Major bleeding within the last week unless definitively treated
  • Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
  • Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
  • HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
Drug class: Low-molecular weight heparin
Andre navne:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)
Aktiv komparator: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
Drug class: Low-molecular weight heparin
Andre navne:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma anti-factor Xa level
Tidsramme: 72 hours
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Venous thromboembolism
Tidsramme: 90 days
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
90 days
Incidence of Bleeding
Tidsramme: 90 days
Major and minor bleeding events will be reported
90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

3
Abonner