Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients

26 октября 2017 г. обновлено: Tampere University Hospital

Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients

To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.

To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18-30 kg/m2
  • Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
  • Expected to remain in the ICU for at least 72 h
  • Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
  • Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
  • Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
  • Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
  • Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
  • Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
  • Major bleeding within the last week unless definitively treated
  • Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
  • Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
  • HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
Drug class: Low-molecular weight heparin
Другие имена:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)
Активный компаратор: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
Drug class: Low-molecular weight heparin
Другие имена:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Plasma anti-factor Xa level
Временное ограничение: 72 hours
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
72 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Venous thromboembolism
Временное ограничение: 90 days
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
90 days
Incidence of Bleeding
Временное ограничение: 90 days
Major and minor bleeding events will be reported
90 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться