Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients

26 października 2017 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients

To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.

To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18-30 kg/m2
  • Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
  • Expected to remain in the ICU for at least 72 h
  • Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
  • Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
  • Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
  • Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
  • Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
  • Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
  • Major bleeding within the last week unless definitively treated
  • Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
  • Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
  • HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
Drug class: Low-molecular weight heparin
Inne nazwy:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)
Aktywny komparator: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
Drug class: Low-molecular weight heparin
Inne nazwy:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma anti-factor Xa level
Ramy czasowe: 72 hours
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Venous thromboembolism
Ramy czasowe: 90 days
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
90 days
Incidence of Bleeding
Ramy czasowe: 90 days
Major and minor bleeding events will be reported
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj