- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095509
Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients
Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.
To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18-30 kg/m2
- Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
- Expected to remain in the ICU for at least 72 h
- Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.
Exclusion Criteria:
- Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
- Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
- Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
- Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
- Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
- Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
- Major bleeding within the last week unless definitively treated
- Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
- Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
- HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma anti-factor Xa level
Prazo: 72 hours
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Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
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72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Venous thromboembolism
Prazo: 90 days
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If clinically suspected a compression ultrasound will be done
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90 days
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Incidence of Bleeding
Prazo: 90 days
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Major and minor bleeding events will be reported
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-004599-21
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