- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095509
Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients
Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.
To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18-30 kg/m2
- Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
- Expected to remain in the ICU for at least 72 h
- Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.
Exclusion Criteria:
- Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
- Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
- Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
- Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
- Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
- Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
- Major bleeding within the last week unless definitively treated
- Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
- Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
- HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Otros nombres:
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Comparador activo: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma anti-factor Xa level
Periodo de tiempo: 72 hours
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Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
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72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Venous thromboembolism
Periodo de tiempo: 90 days
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If clinically suspected a compression ultrasound will be done
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90 days
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Incidence of Bleeding
Periodo de tiempo: 90 days
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Major and minor bleeding events will be reported
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-004599-21
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