- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095509
Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients
Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.
To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18-30 kg/m2
- Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
- Expected to remain in the ICU for at least 72 h
- Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.
Exclusion Criteria:
- Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
- Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
- Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
- Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
- Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
- Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
- Major bleeding within the last week unless definitively treated
- Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
- Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
- HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
- Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
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Drug class: Low-molecular weight heparin
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma anti-factor Xa level
Lasso di tempo: 72 hours
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Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
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72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Venous thromboembolism
Lasso di tempo: 90 days
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If clinically suspected a compression ultrasound will be done
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90 days
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Incidence of Bleeding
Lasso di tempo: 90 days
|
Major and minor bleeding events will be reported
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90 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-004599-21
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