Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients
2017年10月26日 更新者：Tampere University Hospital
Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients
To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.
To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Meilahti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index between 18-30 kg/m2
- Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
- Expected to remain in the ICU for at least 72 h
- Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.
Exclusion Criteria:
- Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
- Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
- Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
- Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
- Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
- Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
- Major bleeding within the last week unless definitively treated
- Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
- Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
- HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
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Drug class: Low-molecular weight heparin
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
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Drug class: Low-molecular weight heparin
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma anti-factor Xa level
時間枠：72 hours
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Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
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72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Venous thromboembolism
時間枠：90 days
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If clinically suspected a compression ultrasound will be done
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90 days
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Incidence of Bleeding
時間枠：90 days
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Major and minor bleeding events will be reported
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。