기관지 천식 소아의 메타콜린 클로라이드 흡입 챌린지 연구
2017년 2월 27일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 기관지 천식이 있는 소아에서 SK-1211 흡입 챌린지의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
- Santen study sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 천식의 진단
- FEV1/FVC는 70% 이상이어야 합니다.
- 정상 식염수 흡입에 대한 반응으로 FEV1이 10% 미만 감소
제외 기준:
- 보통 또는 심한 기류 제한(FEV1<60% 예상)
- 지난 3개월 동안 심장마비 또는 뇌졸중
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압>200 또는 이완기 혈압>100
- 알려진 대동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타콜린 클로라이드
기관지 천식이 있는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC20이 8 mg/mL 미만인 피험자 수의 비율
기간: 방문 1(1일차)
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메타콜린 챌린지 테스트는 기관지 민감도를 평가하기 위한 것으로, 폐활량계를 사용하여 FEV1(1초간 강제 호기량)으로 평가합니다. FEV1 측정을 위해 환자는 기준선으로 식염수를 흡입하고 점진적으로 희석되는 메타콜린의 각 용량을 흡입하고 FEV1이 20% 이상 떨어지면 흡입을 중단합니다. FEV1에서 20% 감소를 일으키는 메타콜린의 농도는 PC20입니다. |
방문 1(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 농도 흡입 전 FEV1이 기준선에서 20% 이상 떨어진 피험자의 비율
기간: 방문 1(1일차)
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방문 1(1일차)
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PC20의 요약 통계
기간: 방문 1(1일차)
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PC20: FEV1에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 농도.
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방문 1(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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