Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do desafio de inalação de cloreto de metacolina em crianças com asma brônquica

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do desafio de inalação SK-1211 em crianças com asma brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Santen study sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de asma brônquica
  • FEV1/FVC deve ser de 70% ou mais
  • Redução <10% no VEF1 em resposta à inalação de solução salina normal

Critério de exclusão:

  • Limitação moderada ou grave do fluxo aéreo (FEV1 <60% do previsto)
  • Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • Hipertensão não controlada, PA sistólica >200 ou PA diastólica >100
  • aneurisma aórtico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloreto De Metacolina
crianças com asma brônquica
Medicamento: Cloreto de metacolina (SK-1211)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa do número de sujeitos cujo PC20 é inferior a 8 mg/mL
Prazo: Visita 1 (dia 1)

O teste de provocação com metacolina é para avaliação da sensibilidade brônquica, é avaliado pelo VEF1 (Volume Expiratório Forçado em um segundo) com espirômetro.

Para medição do VEF1, um paciente é inalado com solução salina como linha de base e cada dose de metacolina que é gradualmente diluída, as inalações são descontinuadas com uma queda no VEF1 de 20% ou mais.

A concentração de metacolina que causa queda de 20% no VEF1 é PC20.
Visita 1 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de indivíduos cujo FEV1 cai mais de 20% da linha de base antes da inalação de concentração mais alta
Prazo: Visita 1 (dia 1)
Visita 1 (dia 1)
As estatísticas resumidas do PC20
Prazo: Visita 1 (dia 1)
PC20: a concentração de metacolina causando queda de 20% no VEF1.
Visita 1 (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloreto de metacolina (SK-1211)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever