Studie av metakolinklorid inhalasjonsutfordring hos barn med bronkial astma
27. februar 2017 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SK-1211 inhalasjonsutfordring hos barn med bronkial astma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bronkial astma
- FEV1/FVC må være 70 % eller mer
- <10 % reduksjon i FEV1 som respons på inhalering av normalt saltvann
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig luftstrømbegrensning (FEV1<60 % spådd)
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
- Ukontrollert hypertensjon, systolisk BP>200 eller diastolisk BP>100
- kjent aortaaneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Metakolinklorid
barn med bronkial astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av antall forsøkspersoner hvis PC20 er mindre enn 8 mg/ml
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Metakolin-utfordringstesten er for vurdering av bronkial sensitivitet, den vurderes ved FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) med spirometer. For måling av FEV1 inhaleres en pasient saltvann som baseline, og hver dose metakolin som gradvis fortynnes, inhalasjoner avbrytes med et fall i FEV1 på 20 % eller mer. Konsentrasjonen av metakolin som forårsaker 20 % fall i FEV1 er PC20. |
Besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av forsøkspersoner hvis FEV1 faller mer enn 20 % fra baseline før den høyeste konsentrasjonen innånding
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
|
Sammendragsstatistikken til PC20
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
PC20: konsentrasjonen av metakolin som forårsaker 20 % fall i FEV1.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- MC1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metakolinklorid (SK-1211)
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Fullført