Tutkimus metakoliinikloridin inhalaatiohaastuksesta keuhkoastmaa sairastavilla lapsilla
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SK-1211-inhalaatioaltistuksen turvallisuutta ja tehoa keuhkoastmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Santen study sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoastman diagnoosi
- FEV1/FVC on oltava 70 % tai enemmän
- FEV1:n lasku <10 % vasteena normaalin suolaliuoksen hengittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vakava ilmavirran rajoitus (FEV1 <60 % ennustettu)
- Sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 200 tai diastolinen verenpaine > 100
- tunnettu aortan aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Metakoliinikloridi
lapset, joilla on keuhkoastma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden PC20 on alle 8 mg/ml
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Metakoliinialtistustesti on tarkoitettu keuhkoputkien herkkyyden arvioimiseen, se arvioidaan FEV1:llä (Forced Expiratory Volume in one second) spirometrillä. FEV1:n mittaamiseksi potilaalle inhaloidaan suolaliuosta lähtötilanteena ja jokainen metakoliiniannos, joka laimennetaan asteittain, inhalaatiot keskeytetään FEV1:n alenemalla 20 % tai enemmän. Metakoliinin pitoisuus, joka aiheuttaa 20 % FEV1:n laskun, on PC20. |
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden FEV1 putoaa yli 20 % lähtötasosta ennen korkeimman pitoisuuden hengittämistä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
|
PC20:n yhteenvetotilastot
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
PC20: metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metakoliinikloridi (SK-1211)
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Valmis