Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji inhalacyjnej chlorku metacholiny u dzieci z astmą oskrzelową

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności prowokacji wziewnej SK-1211 u dzieci z astmą oskrzelową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Santen study sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy oskrzelowej
  • FEV1/FVC musi wynosić 70% lub więcej
  • <10% spadek FEV1 w odpowiedzi na inhalację soli fizjologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub poważne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 <60% wartości należnej)
  • Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe BP >200 lub rozkurczowe BP >100
  • znany tętniak aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chlorek metacholiny
dzieci z astmą oskrzelową
Lek: Chlorek metacholiny (SK-1211)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których PC20 jest mniejsze niż 8 mg/ml
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)

Test prowokacyjny z metacholiną służy do oceny wrażliwości oskrzeli, ocenia się ją na podstawie FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) za pomocą spirometru.

W celu pomiaru FEV1 pacjentowi wdycha się sól fizjologiczną jako linię podstawową i każdą dawkę metacholiny, która jest stopniowo rozcieńczana, inhalacje przerywa się przy spadku FEV1 o 20% lub więcej.

Stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 to PC20.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których FEV1 spada o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej przed inhalacją o najwyższym stężeniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Wizyta 1 (Dzień 1)
Statystyki podsumowujące PC20
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
PC20 : stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek metacholiny (SK-1211)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj