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Studio della sfida per inalazione di cloruro di metacolina nei bambini con asma bronchiale

27 febbraio 2017 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sfida per inalazione SK-1211 nei bambini con asma bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Santen study sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma bronchiale
  • FEV1/FVC deve essere pari o superiore al 70%.
  • Riduzione <10% del FEV1 in risposta all'inalazione di soluzione salina normale

Criteri di esclusione:

  • Limitazione al flusso aereo moderata o severa (FEV1<60% del predetto)
  • Infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata, PA sistolica>200 o PA diastolica>100
  • aneurisma aortico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cloruro di metacolina
bambini con asma bronchiale
Droga: Cloruro di metacolina (SK-1211)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso del numero di soggetti il ​​cui PC20 è inferiore a 8 mg/ml
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)

Il test di provocazione alla metacolina è per la valutazione della sensibilità bronchiale, è valutato dal FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) con spirometro.

Per la misurazione del FEV1, a un paziente viene inalata soluzione salina come baseline e ogni dose di metacolina che viene gradualmente diluita, le inalazioni vengono interrotte con un calo del FEV1 del 20% o più.

La concentrazione di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 è PC20.
Visita 1 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti il ​​cui FEV1 scende di oltre il 20% rispetto al basale prima dell'inalazione della massima concentrazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Visita 1 (giorno 1)
Le statistiche riassuntive di PC20
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
PC20: la concentrazione di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1.
Visita 1 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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