Studie av metakolinklorid inhalationsutmaning hos barn med bronkial astma
27 februari 2017 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SK-1211 inhalationsutmaning hos barn med bronkial astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkial astma
- FEV1/FVC måste vara 70 % eller mer
- <10 % minskning av FEV1 som svar på inandning av normal koksaltlösning
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller allvarlig luftflödesbegränsning (FEV1<60 % förutspådd)
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck >200 eller diastoliskt blodtryck >100
- känt aortaaneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Metakolinklorid
barn med bronkial astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner vars PC20 är mindre än 8 mg/ml
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Metakolintestet är för bedömning av bronkial känslighet, det bedöms med FEV1 (Forced Expiratory Volume in en sekund) med spirometer. För mätning av FEV1 inhaleras en patient saltlösning som baslinje och varje dos av metakolin som gradvis späds ut avbryts inhalationer med en minskning av FEV1 på 20 % eller mer. Koncentrationen av metakolin som orsakar 20% fall i FEV1 är PC20. |
Besök 1 (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av försökspersoner vars FEV1 faller mer än 20 % från baslinjen före den högsta koncentrationen inandning
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
|
Sammanfattningsstatistiken för PC20
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
PC20: koncentrationen av metakolin som orsakar 20% minskning av FEV1.
|
Besök 1 (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
27 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- MC1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metakolinklorid (SK-1211)
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.Avslutad