Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af methacholinchlorid-inhalationsudfordring hos børn med bronkial astma

27. februar 2017 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SK-1211 inhalationsudfordring hos børn med bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bronkial astma
  • FEV1/FVC skal være 70 % eller mere
  • <10 % fald i FEV1 som reaktion på inhalation af normalt saltvand

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig luftstrømsbegrænsning (FEV1<60 % forudsagt)
  • Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension, systolisk BP>200 eller diastolisk BP>100
  • kendt aortaaneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metacholinchlorid
børn med bronkial astma
Medicin: Methacholine Chloride (SK-1211)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis PC20 er mindre end 8 mg/ml
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)

Methacholin challenge-testen er til vurdering af bronkial følsomhed, den vurderes ved FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) med spirometer.

Til måling af FEV1 inhaleres en patient saltvand som baseline, og hver dosis methacholin, som gradvist fortyndes, afbrydes inhalationer med et fald i FEV1 på 20 % eller mere.

Koncentrationen af ​​methacholin, der forårsager 20% fald i FEV1, er PC20.
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, hvis FEV1 falder mere end 20 % fra baseline før den højeste koncentration inhalation
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 (dag 1)
Sammenfattende statistikker for PC20
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
PC20: koncentrationen af ​​methacholin forårsager 20% fald i FEV1.
Besøg 1 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (SKØN)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methacholine Chloride (SK-1211)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner