Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalační výzvy metacholinchloridu u dětí s bronchiálním astmatem

27. února 2017 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost inhalačního provokačního testu SK-1211 u dětí s bronchiálním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bronchiálního astmatu
  • FEV1/FVC musí být 70 % nebo více
  • <10% pokles FEV1 v reakci na inhalaci normálního fyziologického roztoku

Kritéria vyloučení:

  • Střední nebo závažné omezení proudění vzduchu (FEV1<60 % předpokládané)
  • Srdeční infarkt nebo mrtvice za poslední 3 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze, systolický TK>200 nebo diastolický TK>100
  • známé aneuryzma aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methacholin chlorid
děti s bronchiálním astmatem
Lék: Methacholin chlorid (SK-1211)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počtu subjektů, jejichž PC20 je nižší než 8 mg/ml
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)

Metacholinový provokační test slouží k posouzení bronchiální senzitivity, hodnotí se pomocí FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) se spirometrem.

Pro měření FEV1 je pacientovi inhalován fyziologický roztok jako výchozí hodnota a každá dávka metacholinu, která se postupně naředí, se inhalace přeruší s poklesem FEV1 o 20 % nebo více.

Koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 je PC20.
Návštěva 1 (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž FEV1 poklesne o více než 20 % z výchozí hodnoty před inhalací nejvyšší koncentrace
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Návštěva 1 (den 1)
Souhrnná statistika PC20
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
PC20: koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1.
Návštěva 1 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methacholin chlorid (SK-1211)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit