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NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 분자 변형을 표적으로 하는 국소 진행성 또는 전이성 암을 가진 성인 환자에서 경구 RXDX-101에 대한 연구. (STARTRK-1)

2021년 6월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 분자 변형에 대해 양성으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암을 가진 성인 환자에서 경구 Entrectinib(RXDX-101)에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

엔트렉티닙(RXDX-101)은 티로신 키나아제 TrkA(유전자 NTRK1로 암호화), TrkB(유전자 NTRK2로 암호화), TrkC(NTRK3 유전자로 암호화), ROS1(ROS1 유전자로 암호화)의 경구용 억제제입니다. , 및 ALK(ALK 유전자에 의해 코딩됨). 비소세포폐암(NSCLC), 결장직장암(CRC), 전립선암, 갑상선 유두암, 췌장암 및 신경모세포종을 비롯한 여러 가지 종양 유형에 이러한 표적 중 하나 이상에 대한 분자적 변경이 존재합니다. 관심 표적에서 검출 가능한 분자 변화가 있는 국소 진행성 또는 전이성 암 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.

1상에서는 표준 용량 증량 계획을 통해 엔트렉티닙의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 2상 용량을 결정합니다. 안전성 및 효능은 연구의 용량 확장 부분에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06531
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 분자 변형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 크리조티닙, 세리티닙 및 시험용 약물을 포함한 사전 암 요법이 허용됩니다.
  • 사전 방사선 요법 허용
  • 통제된 무증상 중추신경계 침범 환자는 허용됩니다.
  • NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

주요 제외 기준:

  • 현재 다른 치료 임상 시험에 참여 중입니다.
  • 엔트렉티닙으로 사전 치료.
  • 연장된 QTc 간격의 병력(예: QTc 간격 > 450밀리초의 반복적인 증명).
  • torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력).
  • 알려진 활동성 감염(세균성, 진균성, HIV 양성을 포함한 바이러스성).
  • 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
  • 알려진 간질성 폐 질환, 간질성 섬유증 또는 티로신 키나제 억제제 유발성 폐렴의 병력.
  • 말초 신경병증 ≥ 등급 2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔트렉티닙(RXDX-101)
경구 엔트렉티닙(RXDX-101)
의약품: 엔트렉티닙
다른 이름들:
  • TrkA/TrkB/TrkC/ROS1/ALK 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 엔트렉티닙 첫 투여 후 28일
엔트렉티닙의 용량 제한 독성을 확인합니다.
엔트렉티닙 첫 투여 후 28일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 엔트렉티닙 첫 투여 후 28일
엔트렉티닙의 MTD 결정
엔트렉티닙 첫 투여 후 28일
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 약. 6 개월
Entrectinib의 RP2D를 결정합니다.
약. 6 개월
용량 확장 시 전체 반응률(ORR)
기간: 약. 2 개월
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름.
약. 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔트렉티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1 일 1, 7, 14, 28
주기 1 일 1, 7, 14, 28
질병 관리
기간: 약. 2 년
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름.
약. 2 년
응답 기간
기간: 약. 2 년
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따름.
약. 2 년
전체 생존(OS)
기간: 약. 2 년
약. 2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 약. 2 년
약. 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RXDX-101-01
  • GO40784 (OTHER_GRANT: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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