Исследование перорального приема RXDX-101 у взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим раком, нацеленным на молекулярные изменения NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 или ALK. (STARTRK-1)

Ключевые критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенных или метастатических солидных опухолей с молекулярными изменениями NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 или ALK.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1.
• Разрешена предшествующая терапия рака, включая кризотиниб, церитиниб и исследуемые препараты.
• Предварительная лучевая терапия разрешена
• Допускаются пациенты с контролируемым бессимптомным поражением центральной нервной системы.
• Разрешение всех острых токсических эффектов (за исключением алопеции) любой предшествующей противораковой терапии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03, степень меньше или равна 1.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2.
• Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

• Текущее участие в другом терапевтическом клиническом испытании.
• Предшествующее лечение энтректинибом.
• История удлиненного интервала QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc> 450 миллисекунд).
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Известные активные инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные, включая ВИЧ).
• Заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит или синдром короткой кишки) или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Известное интерстициальное заболевание легких, интерстициальный фиброз или история пневмонита, вызванного ингибитором тирозинкиназы.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени.