Studie zu oralem RXDX-101 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf molekulare Veränderungen von NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 oder ALK abzielt. (STARTRK-1)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine NTRK1-, NTRK2-, NTRK3-, ROS1- oder ALK-molekulare Veränderung aufweisen.
• Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1.
• Eine vorherige Krebstherapie ist erlaubt, einschließlich Crizotinib, Ceritinib und Prüfpräparate.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt
• Patienten mit kontrollierter asymptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems sind erlaubt.
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 Grad kleiner oder gleich 1.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
• Vorbehandlung mit Entrectinib.
• Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden).
• Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Familienanamnese des Long-QT-Syndroms).
• Bekannte aktive Infektionen (Bakterien, Pilze, Viren einschließlich HIV-Positivität).
• Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die sich auf die Arzneimittelabsorption auswirken würden.
• Bekannte interstitielle Lungenerkrankung, interstitielle Fibrose oder Vorgeschichte einer Tyrosinkinase-Inhibitor-induzierten Pneumonitis.
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.