ADRN 장벽/면역 프로파일링 예비 파일럿 연구
2015년 7월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ADRN 장벽/면역 프로파일링 탐색 예비 연구(ADRN-04)
이 연구의 목적은 피부 장벽 및 면역 반응의 결함이 피부 감염 위험에 어떤 영향을 미치는지 살펴보는 것입니다.
참가자는 아토피성 피부염(AD)/비아토피성(NA) 상태 및 황색포도상구균(S. aureus) 집락화(음성 또는 양성)에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다.
- AD S. 아우레우스 음성
- AD S. 아우레우스 양성
- NA S. aureus 음성 및
- NA S. 아우레우스 양성.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
습진이라고도 불리는 아토피 피부염은 피부가 건조하고 각질이 일어나 심한 가려움증을 동반하는 질환입니다. 아토피 피부염 환자는 피부 장벽에 결함이 있을 뿐만 아니라 피부 감염과 싸우는 면역 체계에도 결함이 있습니다. 아토피성 피부염이 있는 사람들은 종종 재발성 황색포도상구균(S. aureus) 또는 포도상구균 감염과 같은 바이러스 및 세균성 피부 감염으로 인한 합병증이 있습니다.
이 연구는 포도상구균이 피부에서 자라고 있는지 여부와 관련하여 아토피 피부염이 있는 사람과 없는 사람의 피부 장벽과 면역 반응을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADRN Registry 연구(NCT01494142)에 등록된 참가자 중 이 연구(ADRN04)에 대한 적격성 기준을 충족하는 참가자
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록 자격이 있습니다.
- 등록 당시 18세에서 60세 사이의 비 히스패닉계 백인 남성 및 여성
- ADRN 레지스트리 연구에 등록한 사람
- ADRN 표준 진단 기준에 정의된 대로 포진성 습진(EH) 병력이 있거나 없는 활동성 AD(병변 존재)가 있는 사람 또는 ADRN 표준 진단 기준에 정의된 NA 진단 그룹에 대한 기준을 충족하는 사람
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 사람.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 등록 자격이 없습니다.
- 임신한 사람
- 활동성 전신 악성 종양이 있는 사람. 합병증이 없는 비흑색종 피부암 및 완전 절제 문서가 있는 제자리 흑색종은 배제되지 않습니다.
- SC 장벽을 손상시킬 수 있는 AD 이외의 피부 질환이 있는 사람(예: 수포성 질환, 건선, 피부 T 세포 림프종[균상식육종 또는 세자리 증후군이라고도 함], 포진성 피부염, 헤일리-헤일리 또는 다리에병)
- 연구 중인 상태 이외의 전신 면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 전신성 홍반성 루푸스[SLE])의 병력이 있는 자
- 활성 EH 또는 우두 습진(EV)이 있는 사람
- 라텍스, 테이프 또는 접착제에 대해 심각하거나 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 사람
- 조사자의 의견에 따라 자격이 없다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ADStap-
Eczema Herpeticum의 병력이 없고 S. aureus skin colonization이 없는 아토피 피부염.
최소 45명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.
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애드스태프+
Eczema Herpeticum의 병력이 없고 S. aureus skin colonization이 있는 아토피 피부염.
최소 45명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.
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NAStaph-
S. aureus skin colonization이 없는 비아토피 건강한 참가자.
이 그룹에는 최소 45명의 참가자가 등록됩니다.
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나스타프+
S. aureus skin colonization이 있는 비아토피 건강한 참가자.
NAStaph+ 표현형은 드물 것으로 예상되므로 가능한 한 많은 참가자가 이 그룹에 등록될 것입니다. 그러나 이 그룹에 45명의 참가자를 등록할 것으로 예상하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경표피 수분 손실(TEWL) 곡선 아래 면적
기간: 6개월
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TEWL은 AquaFlux AF200(Biox, London UK)을 사용하여 평가됩니다. 경표피 수분 손실(TEWL)은 테이프 제거 전 비병변 피부에서 평가되며 5, 10, 15 및 20개의 테이프 스트립 후에 반복됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 경피 수분 손실(TEWL)
기간: 6개월
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TEWL은 AquaFlux AF200(Biox, London UK)을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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20개의 테이프 스트립 후 측정된 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 6개월
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경표피 수분 손실(TEWL)은 AquaFlux AF200(Biox, London UK)을 사용하여 평가됩니다.
TEWL 평가는 테이프 스트리핑 전과 20개의 테이프 스트립 후 및 벗겨지지 않은 병변 피부에 대해 비 병변 피부에서 수행됩니다.
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6개월
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경피 수분 손실(TEWL)의 변화
기간: 6개월
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경표피 수분 손실(TEWL)은 AquaFlux AF200(Biox, London UK)을 사용하여 평가됩니다. 20개의 테이프 스트립 후 TEWL - 테이프 스트립핑 전 경표피 수분 손실(TEWL). |
6개월
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테이프 스트립 5개당 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화(즉, 기울기)
기간: 6개월
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TEWL은 AquaFlux AF200(Biox, London UK)을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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각질층(SC) 수화(정전용량)
기간: 6개월
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각질층(SC) 수화는 Corneometer® CM825를 사용하여 병변 및 비병변 피부에서 평가됩니다.
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6개월
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표면 pH
기간: 6개월
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표면 pH는 Skin-pH Meter® PH 905를 사용하여 병변 및 비 병변 피부에서 평가됩니다.
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6개월
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D-Squame 테이프당 제거된 총 단백질로 평가된 각질층(SC) 응집력
기간: 6개월
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SC 응집력의 평가는 두 가지 다른 방법으로 수행됩니다.
먼저, 테이프 스트리핑 후 경표피 수분 손실(TEWL)의 연속 측정을 수행합니다.
둘째, 스트립당 제거된 단백질의 양은 CuDerm SquameScan 850A를 사용하여 광학 흡광도 기술로 계산됩니다.
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6개월
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세포 표면 및 세포내 마커의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 발현
기간: 6개월
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다클론성 T 세포 자극, TLR(toll-like receptor ligands), 면역우성 S. 아우레우스 항원으로서 철-조절 표면 결정자 B(IsdB), 및 리콜 항원(예: 인플루엔자 및 파상풍 항원)으로 생체 외 자극 후 측정, 및 미디어 단독으로 제어합니다.
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6개월
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가려움 평가
기간: 6개월
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표준화된 설문지를 사용하여 접촉 가려움 강도에 관한 정보를 수집합니다.
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6개월
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삶의 질(QoL) 측정
기간: 6개월
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표준화된 설문지는 삶의 질에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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6개월
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피부 생검을 통한 TEER(Transepithelial Electrical Resistance) 평가
기간: 6개월
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비 병변 피부의 두 펀치 생검을 얻을 것입니다.
공초점 영상, TEER(Transepithelial Electrical Resistance) 및 투과성 측정을 포함한 TJ(Tight Junction) 기능 평가에 하나의 생검이 사용됩니다.
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6개월
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피부 생검을 통한 투과성 평가
기간: 6개월
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비 병변 피부의 두 펀치 생검을 얻을 것입니다.
하나의 생검은 공초점 이미징, 경상피 전기 저항(TEER) 및 투과성 측정을 포함한 TJ(Tight Junction) 기능 평가에 사용됩니다.
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6개월
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피부 생검에서 TJ(Tight Junction)의 공초점 염색
기간: 6개월
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비 병변 피부의 두 펀치 생검을 얻을 것입니다.
하나의 생검은 TJ(Tight Junction) 및 일상적인 조직학의 공초점 염색에 사용됩니다.
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6개월
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아토피 피부염(AD) 중증도 평가
기간: 6개월
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AD 중증도 평가에는 Eczema Area and Severity Index(EASI), Rajka-Langeland(R-L) 점수 및 IGA(Investigator Global Assessment)가 포함됩니다.
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6개월
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항생제 감수성에 대한 S. aureus 분리주 분석
기간: 6개월
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항생제 내성은 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA) 대 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 특징지어집니다.
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6개월
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독성 또는 기타 요인 발현에 대한 S. aureus 분리주 분석
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lisa Beck, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .