Estudo Piloto Exploratório de Barreira ADRN/Imunoprofiling
23 de julho de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo Piloto Exploratório de Barreira ADRN/Imunoprofiling (ADRN-04)
O objetivo deste estudo é observar como os defeitos na barreira cutânea e na resposta imune afetam o risco de infecções cutâneas.
Os participantes serão classificados em 4 grupos com base no status de Dermatite Atópica (DA)/Não Atópica (NA) e colonização por Staphylococcus aureus (S. aureus) (negativa ou positiva):
- AD S. aureus negativo
- AD S. aureus positivo
- NA S. aureus negativo e
- NA S. aureus positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A dermatite atópica, também chamada de eczema, é uma doença na qual a pele fica seca e escamosa com coceira intensa. Pessoas com dermatite atópica têm defeitos na barreira da pele, bem como defeitos no sistema imunológico que combate as infecções da pele. As pessoas que têm dermatite atópica geralmente têm complicações de infecções virais e bacterianas da pele, como Staphylococcus aureus recorrentes (S. aureus) ou infecções por estafilococos.
O estudo irá comparar a barreira da pele e a resposta imune de pessoas com e sem dermatite atópica em relação ao crescimento de bactérias Staph na pele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes inscritos no estudo ADRN Registry (NCT01494142) que atendem aos critérios de elegibilidade para este estudo (ADRN04)
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição-
- Homens e mulheres caucasianos não hispânicos de 18 a 60 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição
- Quem está inscrito no estudo do Registro ADRN
- Quem tem DA ativa (lesões presentes) com ou sem histórico de Eczema herpético (EH), conforme definido nos Critérios de diagnóstico padrão da ADRN OU que atendem aos critérios para o grupo de diagnóstico NA, conforme definido nos Critérios de diagnóstico padrão da ADRN
- Que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição-
- Quem está grávida
- Que têm uma malignidade sistêmica ativa. Câncer de pele não melanoma não complicado e melanoma in situ com documentação de excisão completa não são excludentes
- Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer a barreira SC (por exemplo, doença bolhosa, psoríase, linfoma cutâneo de células T [também chamado de micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite herpetiforme, doença de Hailey-Hailey ou doença de Darier)
- Quem tem história de doença imunológica sistêmica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou lúpus eritematoso sistêmico [LES]) além da condição em estudo
- Quem tem EH ativa ou eczema vaccinatum (EV)
- Quem tem um histórico de reação grave ou com risco de vida ao látex, fita ou adesivos
- Que são determinados como não elegíveis com base na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ADStaph-
Dermatite Atópica sem história de Eczema Herpético e sem colonização cutânea por S. aureus.
Um mínimo de 45 participantes serão inscritos neste grupo.
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ADStaph+
Dermatite Atópica sem história de Eczema Herpético e com colonização cutânea por S. aureus.
Um mínimo de 45 participantes serão inscritos neste grupo.
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NAStaph-
Participantes saudáveis não atópicos sem colonização cutânea por S. aureus.
Um mínimo de 45 participantes serão inscritos neste grupo
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NAStaph+
Participantes saudáveis não atópicos com colonização cutânea por S. aureus.
Como se espera que o fenótipo NAStaph+ seja raro, o maior número possível de participantes será inscrito neste grupo; no entanto, não esperamos inscrever 45 participantes neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva de perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6 meses
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A TEWL será avaliada usando o AquaFlux AF200 (Biox, London UK) A perda de água transepidérmica (TEWL) será avaliada na pele não lesada antes da remoção da fita e repetida após 5, 10, 15 e 20 tiras de fita
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de água transepidérmica basal (TEWL)
Prazo: 6 meses
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O TEWL será avaliado usando o AquaFlux AF200 (Biox, London UK)
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6 meses
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Perda de água transepidérmica (TEWL) medida após 20 tiras de fita
Prazo: 6 meses
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A perda de água transepidérmica (TEWL) será avaliada usando o AquaFlux AF200 (Biox, London UK).
As avaliações TEWL serão feitas na pele não lesada antes da remoção da fita e após 20 tiras de fita e na pele lesional não removida.
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6 meses
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Mudança na perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6 meses
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A perda de água transepidérmica (TEWL) será avaliada usando o AquaFlux AF200 (Biox, London UK). TEWL após 20 tiras de fita menos perda de água transepidérmica (TEWL) antes da tira da fita. |
6 meses
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Alteração na perda de água transepidérmica (TEWL) a cada 5 tiras de fita (ou seja, inclinação)
Prazo: 6 meses
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O TEWL será avaliado usando o AquaFlux AF200 (Biox, London UK)
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6 meses
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Hidratação do estrato córneo (SC) (capacitância)
Prazo: 6 meses
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A hidratação do estrato córneo (SC) será avaliada na pele lesional e não lesional usando o Corneometer® CM825
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6 meses
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PH da superfície
Prazo: 6 meses
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O pH da superfície será avaliado na pele lesional e não lesional usando o Skin-pH Meter® PH 905
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6 meses
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Coesão do estrato córneo (SC) avaliada como proteína total removida por fita D-Squame
Prazo: 6 meses
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A avaliação da coesão do SC será realizada por dois métodos diferentes.
Primeiro, medições seriadas de perda de água transepidérmica (TEWL) serão realizadas após a remoção da fita.
Em segundo lugar, a quantidade de proteína removida por tira será calculada por uma técnica de absorção óptica usando um CuDerm SquameScan 850A.
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6 meses
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Expressão de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de marcadores de superfície celular e intracelulares
Prazo: 6 meses
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Medido após estimulação ex vivo com um estímulo de células T policlonais, ligantes de receptores semelhantes a Toll (TLRs), determinante de superfície regulado por ferro B (IsdB) como um antígeno S. aureus imunodominante e antígenos de memória, como antígenos de influenza e tétano, e mídia sozinha como o controle.
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6 meses
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Avaliação da coceira
Prazo: 6 meses
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Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre a intensidade da coceira de contato
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6 meses
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Medição da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 meses
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Questionários padronizados serão usados para coletar informações sobre Qualidade de Vida
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6 meses
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Avaliação da Resistência Elétrica Transepitelial (TEER) a partir de biópsias de pele
Prazo: 6 meses
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Serão obtidas duas biópsias por punção de pele não lesada.
Uma biópsia será usada para avaliações da função de Tight Junction (TJ), incluindo imagens confocais, resistência elétrica transepitelial (TEER) e medições de permeabilidade
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6 meses
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Avaliação da permeabilidade a partir de biópsias de pele
Prazo: 6 meses
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Serão obtidas duas biópsias por punção de pele não lesada.
Uma biópsia será usada para avaliações da função Tight Junction (TJ), incluindo imagens confocais, resistência elétrica transepitelial (TEER) e medições de permeabilidade.
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6 meses
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Coloração confocal de Tight Junction (TJs) de biópsias de pele
Prazo: 6 meses
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Serão obtidas duas biópsias por punção de pele não lesada.
Uma biópsia será usada para coloração confocal de Tight Junction (TJs) e histologia de rotina.
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6 meses
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Avaliações de gravidade da Dermatite Atópica (DA)
Prazo: 6 meses
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As avaliações de gravidade da DA incluem o Eczema Area and Severity Index (EASI), pontuação Rajka-Langeland (R-L) e Investigator Global Assessment (IGA)
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6 meses
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Análise de isolados de S. aureus para sensibilidade a antibióticos
Prazo: 6 meses
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A resistência aos antibióticos é caracterizada por Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) versus Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
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6 meses
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Análise de isolados de S. aureus para expressão de virulência ou outros fatores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Beck, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADRN-04
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