건강한 지원자를 대상으로 로수바스타틴과 메트포르민 SR의 병용투여와 비교하여 YH14755의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상 임상시험
2014년 10월 8일 업데이트: Yuhan Corporation
Rosuvastatin과 Metformin SR 및 YH14755 병용투여의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하고 YH14755의 약동학에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2-Way 교차 연구
본 연구의 목적은 Rosuvastatin과 Metformin SR 및 YH14755 병용투여의 안전성과 약동학적 특성을 비교하고 건강한 지원자를 대상으로 YH14755의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~25kg/m2인 건강한 남녀
- 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 병력 및 임상적으로 중요한 질병
- 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여.
- 4주 이내의 한약 투여 또는 2주 이내의 윤리적 의약품 투여 또는 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 1주 이내에 일반의약품(OTC) 투여(시험자(연구 의사)가 다음과 같이 판단하는 경우) 다른 기준을 적절하게 충족하는 경우 해당자는 연구에 참여할 수 있음).
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 이유로 인해 조사자(연구 의사)가 임상 시험에 적합하지 않다고 간주한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 A의 그룹 1
14일 후 로수바스타틴과 메트포르민 단회 투여, YH14755 단회 투여
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 연구 A의 그룹 2
14일 후 YH14755 단회 투여, 로수바스타틴 및 메트포르민 단회 투여
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 연구 B의 그룹 1
14일 후 공복 상태에서 YH14755 단회 투여, 아침 식후 YH14755 단회 투여
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단일 복용량
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실험적: 연구 B의 그룹 2
14일 후 아침 식사 후 YH14755 단회 투여, 공복 상태에서 YH14755 단회 투여
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로수바스타틴과 메트포르민의 AUClast
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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로수바스타틴 및 메트포르민의 Cmax
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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로수바스타틴과 메트포르민의 Tmax
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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로수바스타틴 및 메트포르민의 t1/2
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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로수바스타틴 및 메트포르민의 %AUC
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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로수바스타틴 및 메트포르민의 AUCinf
기간: 0~48시간, 총 17점
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0~48시간, 총 17점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH14755-102
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