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Studio clinico di fase 1 per studiare l'effetto sulla farmacocinetica di YH14755 rispetto alla co-somministrazione di rosuvastatina e metformina SR in volontari sani

8 ottobre 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, cross-over a 2 vie per confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della co-somministrazione di rosuvastatina e metformina SR e YH14755 e per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YH14755

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della co-somministrazione di rosuvastatina e metformina SR e YH14755 e indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di YH14755 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
  2. Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  3. Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e malattia clinicamente significativa
  2. Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe.
  3. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  4. Somministrazione di medicinali erboristici entro 4 settimane o somministrazione di farmaci etici entro 2 settimane o somministrazione di farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (se lo sperimentatore (medico dello studio) determina che il persona soddisfa adeguatamente altri criteri, la persona in questione può partecipare allo studio).
  5. Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 dello Studio A
singola dose di rosuvastatina e metformina 14 giorni dopo, singola dose di YH14755
Droga: Rosuvastatina, metformina, YH14755
dose singola
Altri nomi:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Sperimentale: Gruppo 2 dello Studio A
singola dose di YH14755 14 giorni dopo, singola dose di rosuvastatina e metformina
Droga: Rosuvastatina, metformina, YH14755
dose singola
Altri nomi:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Sperimentale: Gruppo 1 dello Studio B
singola somministrazione di YH14755 a digiuno 14 giorni dopo, singola somministrazione di YH14755 dopo aver fatto colazione
Droga: YH14755
dose singola
Sperimentale: Gruppo 2 dello Studio B
singola somministrazione di YH14755 dopo aver fatto colazione 14 giorni dopo, singola somministrazione di YH14755 a digiuno
Droga: YH14755
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast di rosuvastatina e metformina
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti
Cmax di rosuvastatin e metformin
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax di rosuvastatin e metformin
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti
t1/2 di rosuvastatina e metformina
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti
%AUC di rosuvastatina e metformina
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti
AUCinf di rosuvastatina e metformina
Lasso di tempo: 0~48 ore, totale 17 punti
0~48 ore, totale 17 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH14755-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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