Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg for at undersøge effekten på farmakokinetikken af ​​YH14755 sammenlignet med samtidig administration af Rosuvastatin og Metformin SR hos raske frivillige

8. oktober 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-vejs krydsningsstudie for at sammenligne sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber ved samtidig administration af Rosuvastatin og Metformin SR og YH14755 og til at undersøge virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YH14755

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber ved samtidig administration af Rosuvastatin og Metformin SR og YH14755 og at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​YH14755 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  2. Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  3. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  2. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.
  3. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering.
  4. Administration af naturlægemidler inden for 4 uger eller administration af etiske lægemidler inden for 2 uger eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 1 uge før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) fastslår, at person opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen).
  5. Frivillige, der af investigator (studielæge) ikke anses for at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 i undersøgelse A
enkeltdosering af Rosuvastatin og Metformin 14 dage senere, enkeltdosering af YH14755
Medicin: Rosuvastatin, Metformin, YH14755
enkelt dosis
Andre navne:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Eksperimentel: Gruppe 2 i undersøgelse A
enkeltdosering af YH14755 14 dage senere, enkeltdosering af Rosuvastatin og Metformin
Medicin: Rosuvastatin, Metformin, YH14755
enkelt dosis
Andre navne:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Eksperimentel: Gruppe 1 i undersøgelse B
enkeltdosering af YH14755 med fastetilstand 14 dage senere, enkeltdosering af YH14755 efter morgenmad
Medicin: YH14755
enkelt dosis
Eksperimentel: Gruppe 2 i undersøgelse B
enkeltdosering af YH14755 efter morgenmad 14 dage senere, enkeltdosering af YH14755 med fastende tilstand
Medicin: YH14755
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast af rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point
Cmax for rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax for rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point
t1/2 af rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point
%AUC af rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point
AUCinf for rosuvastatin og metformin
Tidsramme: 0~48 timer, i alt 17 point
0~48 timer, i alt 17 point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH14755-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin, Metformin, YH14755

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner