Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan vaikutusta YH14755:n farmakokinetiikkaan verrattuna rosuvastatiinin ja metformiinin SR:n yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus rosuvastatiinin ja metformiinin SR:n ja YH14755:n yhteisannon turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi YH1475:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rosuvastatiinin ja metformiinin SR:n ja YH14755:n yhteisannon turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia sekä tutkia ruoan vaikutusta YH14755:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
- Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Rohdoslääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä tai eettisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkkeiden antaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (jos tutkija (tutkijalääkäri) toteaa, että henkilö täyttää muut kriteerit asianmukaisesti, asianomainen henkilö voi osallistua tutkimukseen).
- Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole kelvollisia kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen A ryhmä 1
kerta-annos rosuvastatiinia ja metformiinia 14 päivää myöhemmin, kerta-annos YH14755
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen A ryhmä 2
YH14755:n kerta-annos 14 päivää myöhemmin, rosuvastatiinin ja metformiinin kerta-annos
|
kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen B ryhmä 1
kerta-annos YH14755 paastotilassa 14 päivää myöhemmin, YH14755 kerta-annos aamiaisen jälkeen
|
kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen B ryhmä 2
YH14755:n kerta-annos aamiaisen jälkeen 14 päivää myöhemmin, YH14755:n kerta-annos paastotilassa
|
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin ja metformiinin AUClast
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
|
Rosuvastatiinin ja metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin ja metformiinin Tmax
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
|
t1/2 rosuvastatiinia ja metformiinia
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
|
Rosuvastatiinin ja metformiinin %AUC
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
|
Rosuvastatiinin ja metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
0-48h, yhteensä 17 pistettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH14755-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .