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Essai clinique de phase 1 pour étudier l'effet sur la pharmacocinétique de YH14755 par rapport à la co-administration de rosuvastatine et de metformine SR chez des volontaires sains

8 octobre 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de la rosuvastatine et de la metformine SR et du YH14755 et pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du YH14755

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de la rosuvastatine et de la metformine SR et du YH14755 et d'étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du YH14755 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
  2. Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents et maladie cliniquement significative
  2. Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
  3. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage.
  4. Administration de plantes médicinales dans les 4 semaines ou administration de médicaments éthiques dans les 2 semaines ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant la première dose du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que le personne répond à d'autres critères de manière appropriée, la personne concernée peut participer à l'étude).
  5. Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 de l'étude A
dose unique de rosuvastatine et de metformine 14 jours plus tard, dose unique de YH14755
une seule dose
Autres noms:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Expérimental: Groupe 2 de l'étude A
dose unique de YH14755 14 jours plus tard, dose unique de rosuvastatine et de metformine
une seule dose
Autres noms:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Expérimental: Groupe 1 de l'étude B
dose unique de YH14755 à jeun 14 jours plus tard, dose unique de YH14755 après le petit-déjeuner
une seule dose
Expérimental: Groupe 2 de l'étude B
dose unique de YH14755 après le petit-déjeuner 14 jours plus tard, dose unique de YH14755 à jeun
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points
Cmax de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points
t1/2 de rosuvastatine et metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points
%ASC de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points
ASCinf de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
0 ~ 48h, totalement 17 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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