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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02125227
Essai clinique de phase 1 pour étudier l'effet sur la pharmacocinétique de YH14755 par rapport à la co-administration de rosuvastatine et de metformine SR chez des volontaires sains
8 octobre 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de la rosuvastatine et de la metformine SR et du YH14755 et pour étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du YH14755
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de la rosuvastatine et de la metformine SR et du YH14755 et d'étudier l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du YH14755 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
- Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents et maladie cliniquement significative
- Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
- Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage.
- Administration de plantes médicinales dans les 4 semaines ou administration de médicaments éthiques dans les 2 semaines ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant la première dose du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que le personne répond à d'autres critères de manière appropriée, la personne concernée peut participer à l'étude).
- Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 de l'étude A
dose unique de rosuvastatine et de metformine 14 jours plus tard, dose unique de YH14755
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2 de l'étude A
dose unique de YH14755 14 jours plus tard, dose unique de rosuvastatine et de metformine
|
une seule dose
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 1 de l'étude B
dose unique de YH14755 à jeun 14 jours plus tard, dose unique de YH14755 après le petit-déjeuner
|
une seule dose
|
Expérimental: Groupe 2 de l'étude B
dose unique de YH14755 après le petit-déjeuner 14 jours plus tard, dose unique de YH14755 à jeun
|
une seule dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCdernière de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
Cmax de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tmax de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
t1/2 de rosuvastatine et metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
%ASC de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
ASCinf de la rosuvastatine et de la metformine
Délai: 0 ~ 48h, totalement 17 points
|
0 ~ 48h, totalement 17 points
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14755-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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