Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie ke zkoumání účinku na farmakokinetiku YH14755 ve srovnání se současným podáváním rosuvastatinu a metforminu SR u zdravých dobrovolníků

8. října 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2cestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik současného podávání rosuvastatinu a metforminu SR a YH14755 a ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku YH14755

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky současného podávání rosuvastatinu a metforminu SR a YH14755 a zkoumat vliv potravy na farmakokinetiku YH14755 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  2. Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.
  3. Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou.
  4. Podávání rostlinných léků do 4 týdnů nebo podávání etických léků do 2 týdnů nebo podávání volně prodejných (OTC) léků do 1 týdne před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (lékař studie) určí, že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit).
  5. Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 studie A
jednorázová dávka rosuvastatinu a metforminu o 14 dní později jednorázová dávka YH14755
Lék: Rosuvastatin, Metformin, YH14755
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Experimentální: Skupina 2 studie A
jednorázová dávka YH14755 o 14 dní později jednorázová dávka rosuvastatinu a metforminu
Lék: Rosuvastatin, Metformin, YH14755
jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Crestor, GlucodaunOR, YH14755
Experimentální: Skupina 1 studie B
jednorázová dávka YH14755 s hladověním o 14 dní později, jednorázová dávka YH14755 po snídani
Lék: YH14755
jednorázová dávka
Experimentální: Skupina 2 studie B
jednorázová dávka YH14755 po snídani o 14 dní později, jednorázová dávka YH14755 nalačno
Lék: YH14755
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů
Cmax rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů
t1/2 rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů
% AUC rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů
AUCinf rosuvastatinu a metforminu
Časové okno: 0~48h, celkem 17 bodů
0~48h, celkem 17 bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH14755-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit