1. fázisú klinikai vizsgálat az YH14755 farmakokinetikájára gyakorolt hatás vizsgálatára a rosuvastatin és a metformin SR együttadásával összehasonlítva egészséges önkénteseknél
2014. október 8. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a Rosuvastatin és Metformin SR és az YH14755 együttadásának biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására, valamint az élelmiszerek YH14755 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ennek a tanulmánynak a célja a Rosuvastatin és Metformin SR és az YH14755 együttadásának biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása, valamint az élelmiszerek YH14755 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő, 18,5 és 25 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI)
- Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélési potenciállal rendelkeznek a kábítószer-vizelet-szűrések során.
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Növényi gyógyszer beadása 4 héten belül vagy etikus gyógyszer adása 2 héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer beadása a vizsgálati készítmény első adagolását megelőző 1 héten belül (ha a vizsgáló (vizsgáló orvos) megállapítja, hogy személy más kritériumoknak megfelelően megfelel, az érintett részt vehet a vizsgálatban).
- Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, az EKG vagy az életjelek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A. vizsgálat 1. csoportja
a rosuvastatin és a metformin egyszeri adagolása 14 nappal később, az YH14755 egyszeri adagolása
|
egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Az A. vizsgálat 2. csoportja
az YH14755 egyszeri adagolása 14 nappal később, a rosuvastatin és a metformin egyszeri adagolása
|
egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A B. vizsgálat 1. csoportja
az YH14755 egyszeri adagolása éhgyomorra 14 nappal később, az YH14755 egyszeri adagolása reggeli után
|
egyszeri adag
|
|
Kísérleti: A B. vizsgálat 2. csoportja
az YH14755 egyszeri adagolása reggeli után 14 nappal később, az YH14755 egyszeri adagolása éhgyomorra
|
egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosuvastatin és a metformin AUClast
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
|
A rozuvasztatin és a metformin Cmax
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rozuvasztatin és a metformin Tmax
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
|
1/2 rosuvasztatin és metformin
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
|
A rosuvastatin és a metformin % AUC
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
|
A rosuvastatin és a metformin AUCinf
Időkeret: 0-48 óra, összesen 17 pont
|
0-48 óra, összesen 17 pont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH14755-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság