Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie wpływu YH14755 na farmakokinetykę w porównaniu z jednoczesnym podawaniem rozuwastatyny i metforminy SR zdrowym ochotnikom
8 października 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych jednoczesnego podawania rozuwastatyny i metforminy SR i YH14755 oraz zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę YH14755
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych jednoczesnego podawania rozuwastatyny i metforminy SR i YH14755 oraz zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę YH14755 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna i kobieta o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
- Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia i klinicznie istotna choroba
- Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
- Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
- Podawanie leków ziołowych w ciągu 4 tygodni lub podawanie etycznych leków w ciągu 2 tygodni lub podawanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego produktu (jeśli badacz (lekarz prowadzący badanie) stwierdzi, że dana osoba odpowiednio spełnia inne kryteria, dana osoba może wziąć udział w badaniu).
- Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 badania A
pojedyncza dawka rozuwastatyny i metforminy 14 dni później, pojedyncza dawka YH14755
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 badania A
pojedyncza dawka YH14755 14 dni później, pojedyncza dawka rozuwastatyny i metforminy
|
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 badania B
pojedyncza dawka YH14755 na czczo 14 dni później, pojedyncza dawka YH14755 po śniadaniu
|
pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 badania B
pojedyncza dawka YH14755 po śniadaniu 14 dni później, pojedyncza dawka YH14755 na czczo
|
pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
|
Cmax rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
|
t1/2 rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
|
% AUC rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
|
AUCinf rozuwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
0 ~ 48 godzin, łącznie 17 punktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH14755-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .