Ensayo clínico de fase 1 para investigar el efecto sobre la farmacocinética de YH14755 en comparación con la coadministración de rosuvastatina y metformina SR en voluntarios sanos
8 de octubre de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la administración conjunta de rosuvastatina y metformina SR y YH14755 y para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de YH14755
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de la coadministración de rosuvastatina y metformina SR y YH14755 e investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de YH14755 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
- Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina.
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Administración de medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas o administración de medicamentos éticos dentro de las 2 semanas o administración de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de la semana anterior a la primera dosificación del producto en investigación (si el investigador (médico del estudio) determina que la persona cumple otros criterios adecuadamente, la persona pertinente puede participar en el estudio).
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 del Estudio A
dosis única de rosuvastatina y metformina 14 días después, dosis única de YH14755
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dosís única
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 del Estudio A
dosis única de YH14755 14 días después, dosis única de rosuvastatina y metformina
|
dosís única
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 1 del Estudio B
dosis única de YH14755 en ayunas 14 días después, dosis única de YH14755 después de desayunar
|
dosís única
|
|
Experimental: Grupo 2 del Estudio B
dosis única de YH14755 después de desayunar 14 días después, dosis única de YH14755 en ayunas
|
dosís única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
|
Cmax de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmax de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
|
t1/2 de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
|
%AUC de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
|
AUCinf de rosuvastatina y metformina
Periodo de tiempo: 0~48hr, total 17 puntos
|
0~48hr, total 17 puntos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- YH14755-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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