흉골 ECG 패치 비교 시험
2014년 6월 25일 업데이트: Bardy Diagnostics, Inc.
홀터 모니터링을 위한 흉골 ECG 패치와 표준 기록 시스템의 비교
본 연구는 패치 모니터링 시스템인 새로운 Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) System과 Holter 모니터링 시스템을 비교하기 위한 것이다.
홀터는 연장된 기간 동안 ECG를 지속적으로 기록하기 위한 현재 표준을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ECG 기록 시스템을 단순화하는 것입니다.
카네이션 보행 모니터링(CAM) 시스템은 샤워를 포함한 대부분의 활동 중에 착용할 수 있는 작은 패치 시스템입니다.
각 환자는 자신의 컨트롤이 되며 24시간 동안 CAM 및 Holter 시스템을 동시에 착용하게 됩니다.
그런 다음 두 시스템 모두 분석을 위해 보내집니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오클랜드 시티 병원, 오클랜드, 뉴질랜드의 심장병 환자
설명
포함 기준:
- 불확실한 병인의 실신 또는
- 불확실한 병인의 사전 실신 또는
- 불확실한 병인의 심계항진 또는
- 알려진 AF/SVT 환자 관리
제외 기준:
- 흉골(카네이션 패치) 또는 왼쪽 상부 전방 흉부(지오 패치) 위의 모든 피부염 또는 감염된 피부.
- 등록일로부터 3개월 이내에 패치 아래로 확장된 흉부 또는 흉부 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 신호 품질
기간: 환자 사용 24시간 + 배송 및 분석 시간 ~ 2주
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ECG 신호 품질 = 심방(P-파)의 전기적 활동을 기록하는 각 시스템의 능력 점수.
의사 이벤트 위원회는 다음 척도를 사용하여 모든 기록의 P-파를 독립적으로 채점합니다: 우수, 양호, 보통, 불량, 존재하지 않음.
진단 수율도 평가됩니다.
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환자 사용 24시간 + 배송 및 분석 시간 ~ 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 편안함
기간: 24 시간
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2차 결과 측정에는 2개 시스템의 인적 요소 성능이 포함되며, 피부 자극, 편안함, 접촉 및 안정성과 같은 영역 및 패치 부착 기간에서 점수를 매기고 비교합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jon Hunt, PhD, Bardy Diagnostics, Inc. (sponsor)
- 수석 연구원: Warren Smith, MBChB, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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