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Sternale EKG-Patch-Vergleichsstudie

25. Juni 2014 aktualisiert von: Bardy Diagnostics, Inc.

Vergleich eines Sternum-EKG-Patches mit einem Standardaufzeichnungssystem für die Holter-Überwachung

Diese Studie soll das neue Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) System, ein Patch-Überwachungssystem, mit dem Holter-Überwachungssystem vergleichen. Holter stellen den aktuellen Standard für die kontinuierliche Aufzeichnung des EKGs über längere Zeiträume dar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, das System zur Aufzeichnung von EKGs zu vereinfachen. Das Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) System ist ein kleines Pflastersystem, das bei den meisten Aktivitäten, einschließlich Duschen, getragen werden kann. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle und trägt die CAM- und Holter-Systeme gleichzeitig für 24 Stunden. Beide Systeme werden dann zur Analyse eingeschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Warren Smith, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzpatienten im Auckland City Hospital, Auckland, Neuseeland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synkope unklarer Ätiologie oder
  • Pre-Synkope unklarer Ätiologie oder
  • Herzklopfen unklarer Ätiologie oder
  • Management bekannter AF/SVT-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Dermatitis oder infizierte Haut über dem Brustbein (Nelkenpflaster) oder dem linken oberen vorderen Brustkorb (Zio-Pflaster).
  • Eine sternale oder thorakale Inzision, die sich innerhalb von 3 Monaten ab dem Datum der Registrierung unter dem Pflaster erstreckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Signalqualität
Zeitfenster: 24 Stunden Patientennutzung, zzgl. Versand- und Analysezeit ~ 2 Wochen
EKG-Signalqualität = Bewertung der Fähigkeit jedes Systems, elektrische Aktivität aus dem Atrium (P-Wellen) aufzuzeichnen. Das Physician Event Committee bewertet unabhängig die P-Wellen aller Aufzeichnungen anhand der folgenden Skala: Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht, Nicht vorhanden. Der diagnostische Ertrag wird ebenfalls bewertet.
24 Stunden Patientennutzung, zzgl. Versand- und Analysezeit ~ 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätekomfort
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Human Factors-Leistung der beiden Systeme, die in den folgenden Bereichen und Dauer der Pflasterhaftung bewertet und verglichen werden: Hautreizung, Komfort, Kontakt und Stabilität.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bardy Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jon Hunt, PhD, Bardy Diagnostics, Inc. (sponsor)
  • Hauptermittler: Warren Smith, MBChB, Auckland City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6147 (Andere Kennung: University of Colorado CTRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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