胸骨心电图贴片比较试验
2014年6月25日 更新者:Bardy Diagnostics, Inc.
胸骨心电图贴片与动态心电图监测标准记录系统的比较
本研究旨在比较新的 Carnation 动态监测 (CAM) 系统(一种贴片监测系统)与 Holter 监测系统。
动态心电图代表了长期连续记录心电图的现行标准。
研究概览
详细说明
本研究的目的是简化记录心电图的系统。
Carnation 动态监测 (CAM) 系统是一个小型贴片系统,可以在包括淋浴在内的大多数活动中佩戴。
每个病人都将是他或她自己的对照,并将同时佩戴 CAM 和 Holter 系统 24 小时。
然后将两个系统发送出去进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、1142
- Auckland City Hospital
-
接触:
- Warren Smith, MBChB
- 电话号码:+64 (021) 774 140
- 邮箱:WarrenS@adhb.govt.nz
-
首席研究员:
- Warren Smith, MBChB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新西兰奥克兰奥克兰市医院的心脏病患者
描述
纳入标准:
- 不明原因的晕厥或
- 不明原因的先兆晕厥或
- 不明原因的心悸或
- 已知 AF/SVT 患者的管理
排除标准:
- 胸骨(Carnation 贴片)或左上前胸(Zio 贴片)上的任何皮炎或感染皮肤。
- 自入组之日起 3 个月内在贴片下延伸的胸骨或胸部切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心电图信号质量
大体时间:24 小时患者使用,加上运输和分析时间 ~ 2 周
|
ECG 信号质量 = 对每个系统记录心房电活动(P 波)的能力进行评分。
医师事件委员会将使用以下等级独立对所有记录的 P 波进行评分:优秀、良好、一般、差、不存在。
还将评估诊断率。
|
24 小时患者使用,加上运输和分析时间 ~ 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备舒适度
大体时间:24小时
|
次要结果测量将包括两个系统的人为因素表现,将在以下方面和贴片坚持的持续时间进行评分和比较:皮肤刺激、舒适度、接触性和稳定性。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jon Hunt, PhD、Bardy Diagnostics, Inc. (sponsor)
- 首席研究员:Warren Smith, MBChB、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.