Prova di confronto delle patch per l'ECG sternale
25 giugno 2014 aggiornato da: Bardy Diagnostics, Inc.
Confronto di un patch ECG sternale con un sistema di registrazione standard per il monitoraggio Holter
Questo studio ha lo scopo di confrontare il nuovo sistema di monitoraggio ambulatoriale del garofano (CAM), un sistema di monitoraggio delle patch, con il sistema di monitoraggio Holter.
Gli Holter rappresentano lo standard attuale per la registrazione continua dell'ECG per periodi prolungati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è quello di semplificare il sistema di registrazione degli ECG.
Il sistema di monitoraggio ambulatoriale del garofano (CAM) è un piccolo sistema di patch che può essere indossato durante la maggior parte delle attività, inclusa la doccia.
Ogni paziente sarà il proprio controllo e indosserà contemporaneamente i sistemi CAM e Holter per 24 ore.
Entrambi i sistemi verranno quindi inviati per l'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cardiaci all'Auckland City Hospital, Auckland, Nuova Zelanda
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sincope di eziologia incerta o
- Pre-sincope di eziologia incerta o
- Palpitazioni di eziologia incerta o
- Gestione dei pazienti con FA/SVT noti
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi dermatite o pelle infetta sullo sterno (cerotto di garofano) o sul torace anteriore superiore sinistro (cerotto di Zio).
- Un'incisione sternale o toracica che si estende sotto il cerotto entro 3 mesi dalla data di iscrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del segnale ECG
Lasso di tempo: 24 ore di utilizzo da parte del paziente, più tempo di spedizione e analisi ~ 2 settimane
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Qualità del segnale ECG = punteggio della capacità di ciascun sistema di registrare l'attività elettrica dall'atrio (onde P).
Il comitato dell'evento medico assegnerà un punteggio indipendente alle onde P da tutte le registrazioni, utilizzando la seguente scala: eccellente, buono, discreto, scarso, inesistente.
Verrà valutata anche la resa diagnostica.
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24 ore di utilizzo da parte del paziente, più tempo di spedizione e analisi ~ 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comodità del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
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Le misure di esito secondarie includeranno le prestazioni dei fattori umani dei 2 sistemi, che saranno valutate e confrontate nelle seguenti aree e durata dell'aderenza del cerotto: irritazione cutanea, comfort, contatto e stabilità.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jon Hunt, PhD, Bardy Diagnostics, Inc. (sponsor)
- Investigatore principale: Warren Smith, MBChB, Auckland City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Fibrillazione atriale
- Tachicardia
- Sincope
- Tachicardia, sopraventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6147 (Altro identificatore: University of Colorado CTRC)
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