Zkouška srovnávání záplat sternálního EKG
25. června 2014 aktualizováno: Bardy Diagnostics, Inc.
Srovnání sternální EKG náplasti se standardním záznamovým systémem pro Holterovo monitorování
Cílem této studie je porovnat nový systém sledování karafiátů (CAM), systém sledování náplastí, s monitorovacím systémem Holter.
Holters představují současný standard pro kontinuální záznam EKG po delší dobu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjednodušit systém záznamu EKG.
Carnation Ambulatory Monitoring System (CAM) je systém malých náplastí, který lze nosit při většině činností včetně sprchování.
Každý pacient bude svou vlastní kontrolou a bude nosit systémy CAM a Holter současně po dobu 24 hodin.
Oba systémy budou poté odeslány k analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Srdeční pacienti v Auckland City Hospital, Auckland, Nový Zéland
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Synkopa nejisté etiologie popř
- Presynkopa nejisté etiologie popř
- Palpitace nejisté etiologie popř
- Léčba známých pacientů s AF/SVT
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dermatitida nebo infikovaná kůže nad hrudní kostí (náplast Karafiát) nebo levou horní přední částí hrudníku (náplast Zio).
- Sternální nebo hrudní řez, který zasahuje pod náplast do 3 měsíců od data zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita signálu EKG
Časové okno: 24 hodin používání pacientem plus doba expedice a analýzy ~ 2 týdny
|
Kvalita signálu EKG = hodnocení schopnosti každého systému zaznamenávat elektrickou aktivitu ze síně (P-vlny).
Physician Event Committee nezávisle vyhodnotí P-vlny ze všech nahrávek pomocí následující stupnice: Výborná, Dobrá, Slušná, Špatná, Neexistující.
Posouzena bude také diagnostická výtěžnost.
|
24 hodin používání pacientem plus doba expedice a analýzy ~ 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort zařízení
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat výkonnost lidských faktorů 2 systémů, která bude hodnocena a porovnána v následujících oblastech a době trvání přilnavosti náplasti: podráždění kůže, pohodlí, kontakt a stabilita.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon Hunt, PhD, Bardy Diagnostics, Inc. (sponsor)
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Smith, MBChB, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6147 (Jiný identifikátor: University of Colorado CTRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika