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Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)

2016년 4월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.

this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature. The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val d'Oise
      • Argenteuil, Val d'Oise, 프랑스, 95100
        • 모병
        • Ch Victor Dupouy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier Pajot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)

설명

Inclusion Criteria:

  1. Use of mechanical ventilation for more than 48 hours

  2. Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:

    purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L

  3. High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
  4. Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Implementing a medical examination
  7. Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman
  2. Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
  3. Dialysis
  4. No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
  5. Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
adequate antibiotics
기간: 28 days
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 28일
28일
Bacterial species
기간: 28 days
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
28 days
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
기간: 28 days
  1. ratio of the peak serum level (Cmax) on the minimal inhibitory concentration (MIC), ie Cmax/MIC ratio (for aminoglycosides and fluoroquinolones): distribution in the population and proportion of patients with Cmax/MIC> 10
  2. ratio of the Area Under the serum concentration time Curve (AUC) on the MIC, ie AUC/MIC ratio (for fluoroquinolones) : distribution in the population and proportion of patients with an AUC/MIC ratio> 125
  3. percentage of time spent above the MIC between 2 injections, and trough/MIC ratio (for β-lactams): distribution in the population and proportion of patients with a T>MIC of 100% (intermittent infusion) or trough/MIC> 4 (continuous infusion)
28 days
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
기간: 28 days
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
28 days
Number of days alive without mechanical ventilation
기간: 28 days
28 days
Clinical recovery
기간: 28 days
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
28 days
Score of organ failure (SOFA)
기간: 8 days
repeated measures every 48h for 8 days
8 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1101137

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