- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02127528
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)
15 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.
this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature.
The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Francia, 95100
- Reclutamiento
- CH Victor Dupouy
-
Contacto:
- Olivier Pajot, MD
- Número de teléfono: +33 1 34 23 24 15
- Correo electrónico: olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
-
Investigador principal:
- Olivier Pajot, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
- High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
- Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
- Age ≥ 18 years
- Implementing a medical examination
- Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
- Dialysis
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
- Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adequate antibiotics
Periodo de tiempo: 28 days
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proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Bacterial species
Periodo de tiempo: 28 days
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Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
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28 days
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Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Periodo de tiempo: 28 days
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defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
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28 days
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Number of days alive without mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Clinical recovery
Periodo de tiempo: 28 days
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defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
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28 days
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Score of organ failure (SOFA)
Periodo de tiempo: 8 days
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repeated measures every 48h for 8 days
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8 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1101137
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