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Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)

15 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.

this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature. The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Pneumonia associada à ventilação mecânica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- Val d'Oise
  - Argenteuil, Val d'Oise, França, 95100
    - Recrutamento
    - Ch Victor Dupouy
    - Contato:
      
      Olivier Pajot, MD
      
      Número de telefone: +33 1 34 23 24 15
      
      E-mail: olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
    - Investigador principal:
      
      Olivier Pajot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)

Descrição

Inclusion Criteria:

Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
Age ≥ 18 years
Implementing a medical examination
Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.

Exclusion Criteria:

Pregnant woman
Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
Dialysis
No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
adequate antibiotics Prazo: 28 days	proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)	28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte Prazo: 28 dias		28 dias
Bacterial species Prazo: 28 days	Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling	28 days
Distribution of the main pharmacodynamic parameters Prazo: 28 days	ratio of the peak serum level (Cmax) on the minimal inhibitory concentration (MIC), ie Cmax/MIC ratio (for aminoglycosides and fluoroquinolones): distribution in the population and proportion of patients with Cmax/MIC> 10 ratio of the Area Under the serum concentration time Curve (AUC) on the MIC, ie AUC/MIC ratio (for fluoroquinolones) : distribution in the population and proportion of patients with an AUC/MIC ratio> 125 percentage of time spent above the MIC between 2 injections, and trough/MIC ratio (for β-lactams): distribution in the population and proportion of patients with a T>MIC of 100% (intermittent infusion) or trough/MIC> 4 (continuous infusion)	28 days
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP Prazo: 28 days	defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds	28 days
Number of days alive without mechanical ventilation Prazo: 28 days		28 days
Clinical recovery Prazo: 28 days	defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8	28 days
Score of organ failure (SOFA) Prazo: 8 days	repeated measures every 48h for 8 days	8 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P1101137

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