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Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)

2016年4月15日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.

this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature. The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.

研究概览

地位

未知

条件

呼吸机相关性肺炎

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Val d'Oise
  - Argenteuil、Val d'Oise、法国、95100
    - 招聘中
    - Ch Victor Dupouy
    - 接触：
      
      Olivier Pajot, MD
      
      电话号码：+33 1 34 23 24 15
      
      邮箱：olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
    - 首席研究员：
      
      Olivier Pajot, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)

描述

Inclusion Criteria:

Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
Age ≥ 18 years
Implementing a medical examination
Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.

Exclusion Criteria:

Pregnant woman
Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
Dialysis
No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
adequate antibiotics 大体时间：28 days	proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)	28 days

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：28天		28天
Bacterial species 大体时间：28 days	Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling	28 days
Distribution of the main pharmacodynamic parameters 大体时间：28 days	ratio of the peak serum level (Cmax) on the minimal inhibitory concentration (MIC), ie Cmax/MIC ratio (for aminoglycosides and fluoroquinolones): distribution in the population and proportion of patients with Cmax/MIC> 10 ratio of the Area Under the serum concentration time Curve (AUC) on the MIC, ie AUC/MIC ratio (for fluoroquinolones) : distribution in the population and proportion of patients with an AUC/MIC ratio> 125 percentage of time spent above the MIC between 2 injections, and trough/MIC ratio (for β-lactams): distribution in the population and proportion of patients with a T>MIC of 100% (intermittent infusion) or trough/MIC> 4 (continuous infusion)	28 days
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP 大体时间：28 days	defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds	28 days
Number of days alive without mechanical ventilation 大体时间：28 days		28 days
Clinical recovery 大体时间：28 days	defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8	28 days
Score of organ failure (SOFA) 大体时间：8 days	repeated measures every 48h for 8 days	8 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日