Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)

15. april 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.

this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature. The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val d'Oise
      • Argenteuil, Val d'Oise, Frankrig, 95100
        • Rekruttering
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Pajot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Use of mechanical ventilation for more than 48 hours

  2. Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:

    purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L

  3. High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
  4. Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Implementing a medical examination
  7. Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman
  2. Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
  3. Dialysis
  4. No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
  5. Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adequate antibiotics
Tidsramme: 28 days
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bacterial species
Tidsramme: 28 days
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
28 days
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Tidsramme: 28 days
  1. ratio of the peak serum level (Cmax) on the minimal inhibitory concentration (MIC), ie Cmax/MIC ratio (for aminoglycosides and fluoroquinolones): distribution in the population and proportion of patients with Cmax/MIC> 10
  2. ratio of the Area Under the serum concentration time Curve (AUC) on the MIC, ie AUC/MIC ratio (for fluoroquinolones) : distribution in the population and proportion of patients with an AUC/MIC ratio> 125
  3. percentage of time spent above the MIC between 2 injections, and trough/MIC ratio (for β-lactams): distribution in the population and proportion of patients with a T>MIC of 100% (intermittent infusion) or trough/MIC> 4 (continuous infusion)
28 days
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Tidsramme: 28 days
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
28 days
Number of days alive without mechanical ventilation
Tidsramme: 28 days
28 days
Clinical recovery
Tidsramme: 28 days
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
28 days
Score of organ failure (SOFA)
Tidsramme: 8 days
repeated measures every 48h for 8 days
8 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1101137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner