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Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)

15 aprile 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.

this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature. The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val d'Oise
      • Argenteuil, Val d'Oise, Francia, 95100
        • Reclutamento
        • CH Victor Dupouy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Pajot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Use of mechanical ventilation for more than 48 hours

  2. Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:

    purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L

  3. High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
  4. Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
  5. Age ≥ 18 years
  6. Implementing a medical examination
  7. Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant woman
  2. Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
  3. Dialysis
  4. No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
  5. Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adequate antibiotics
Lasso di tempo: 28 days
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Bacterial species
Lasso di tempo: 28 days
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
28 days
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Lasso di tempo: 28 days
  1. ratio of the peak serum level (Cmax) on the minimal inhibitory concentration (MIC), ie Cmax/MIC ratio (for aminoglycosides and fluoroquinolones): distribution in the population and proportion of patients with Cmax/MIC> 10
  2. ratio of the Area Under the serum concentration time Curve (AUC) on the MIC, ie AUC/MIC ratio (for fluoroquinolones) : distribution in the population and proportion of patients with an AUC/MIC ratio> 125
  3. percentage of time spent above the MIC between 2 injections, and trough/MIC ratio (for β-lactams): distribution in the population and proportion of patients with a T>MIC of 100% (intermittent infusion) or trough/MIC> 4 (continuous infusion)
28 days
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Lasso di tempo: 28 days
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
28 days
Number of days alive without mechanical ventilation
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Clinical recovery
Lasso di tempo: 28 days
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
28 days
Score of organ failure (SOFA)
Lasso di tempo: 8 days
repeated measures every 48h for 8 days
8 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1101137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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