Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)
15. april 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.
this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature.
The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- Ch Victor Dupouy
-
Ta kontakt med:
- Olivier Pajot, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 23 24 15
- E-post: olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Pajot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
- High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
- Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
- Age ≥ 18 years
- Implementing a medical examination
- Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
- Dialysis
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
- Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adequate antibiotics
Tidsramme: 28 days
|
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Bacterial species
Tidsramme: 28 days
|
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
|
28 days
|
|
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Tidsramme: 28 days
|
|
28 days
|
|
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Tidsramme: 28 days
|
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
|
28 days
|
|
Number of days alive without mechanical ventilation
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
|
Clinical recovery
Tidsramme: 28 days
|
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
|
28 days
|
|
Score of organ failure (SOFA)
Tidsramme: 8 days
|
repeated measures every 48h for 8 days
|
8 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1101137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .