- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127528
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.
this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature.
The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- CH Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Olivier Pajot, MD
- Numer telefonu: +33 1 34 23 24 15
- E-mail: olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier Pajot, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)
Opis
Inclusion Criteria:
- Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
- High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
- Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
- Age ≥ 18 years
- Implementing a medical examination
- Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
- Dialysis
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
- Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
adequate antibiotics
Ramy czasowe: 28 days
|
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Bacterial species
Ramy czasowe: 28 days
|
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
|
28 days
|
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Ramy czasowe: 28 days
|
|
28 days
|
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Ramy czasowe: 28 days
|
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
|
28 days
|
Number of days alive without mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
|
Clinical recovery
Ramy czasowe: 28 days
|
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
|
28 days
|
Score of organ failure (SOFA)
Ramy czasowe: 8 days
|
repeated measures every 48h for 8 days
|
8 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1101137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania