Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care (TARGET-REA)
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Empiric Antibiotic Therapy for Ventilator-acquired Pneumonia With Gram-negative Bacilli in Intensive Care: Pharmacodynamic Evaluation and Impact.
this study aims to verify the adequacy of doses of antibiotics prescribed in clinical practice for the treatment of ventilated acquired pneumonia (VAP) in the intensive care unit (ICU) with the pharmacodynamic efficacy criteria considered relevant literature.
The impact of these pharmacodynamic parameters on the clinical and microbiological VAP will be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Ranska, 95100
- Rekrytointi
- Ch Victor Dupouy
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Pajot, MD
- Puhelinnumero: +33 1 34 23 24 15
- Sähköposti: olivier.pajot@ch-argenteuil.fr
-
Päätutkija:
- Olivier Pajot, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pneumonia acquired in mechanically ventilated patients (PAVM)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Use of mechanical ventilation for more than 48 hours
Clinical suspicion of ventilation-acquired pneumonia (VAP) defined by new radiological persisting infiltrate (or ARDS) AND one of the following features:
purulent tracheal aspirates OR temperature ≥ 38.3°C OR leukocytosis> 10 giga/L
- High risk of multidrug-resistant bacteria, defined as either at least 6 days of mechanical ventilation OR antibiotic treatment in the previous 15 days
- Implementation of a prior distal respiratory sample for microbiological diagnosis by bronchoalveolar lavage (BAL) OR distal sampling by protected catheter (PDP)
- Age ≥ 18 years
- Implementing a medical examination
- Obtain the written consent of the patient, one of its relatives or trusted person previously designated or emergency clause.
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- Expected death within 72 hours of diagnosis of VAP patient
- Dialysis
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or legal)
- Contraindication to one of classes of molecules used antibiotics (β-lactam / Fluoroquinolones / Aminoglycosides), contained in the Summary of Product Characteristics for authorization on the market.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adequate antibiotics
Aikaikkuna: 28 days
|
proportion of patients for whom the pharmacodynamic target defined a priori according to data from the literature is reached for each antibiotic anti Gram-negative bacillus used empirically activity (including β-lactams, fluoroquinolones and aminoglycosides)
|
28 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Bacterial species
Aikaikkuna: 28 days
|
Bacterial species in question, defined as any bacteria isolated in significant amounts on the diagnostic breath sampling
|
28 days
|
|
Distribution of the main pharmacodynamic parameters
Aikaikkuna: 28 days
|
|
28 days
|
|
Eradication of gram negative bacilli responsible for VAP
Aikaikkuna: 28 days
|
defined as a bacterial count from distal respiratory sample realized during the third day of treatment, less than the threshold for each isolated Gram negative bacilli initially beyond these thresholds
|
28 days
|
|
Number of days alive without mechanical ventilation
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
|
Clinical recovery
Aikaikkuna: 28 days
|
defined as patient alive with Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) <8
|
28 days
|
|
Score of organ failure (SOFA)
Aikaikkuna: 8 days
|
repeated measures every 48h for 8 days
|
8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1101137
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .