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고압 산소 요법이 인슐린 민감성을 지속적으로 증가시키나요? (HOTAIR3)

2015년 11월 30일 업데이트: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

고압산소 요법으로 인슐린이 지속적으로 증가합니까?

우리 그룹이 수행한 최근 일련의 연구에서 우리는 고압산소(HBOT)에 노출되면 남성 대상자의 인슐린 감수성이 증가하고 이러한 개선이 당뇨병 환자뿐만 아니라 모든 남성에서 측정될 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 이 효과의 시간 경과를 조사하고 HBOT에 대한 노출이 말초 인슐린 감수성의 증가를 유도할 때 관련된 메커니즘을 탐색하는 것입니다.

목표:

  1. HBO 세션 후 24시간 후에 HBOT의 인슐린 감작 효과가 나타나는지 확인합니다.
  2. HBOT 후 인슐린 감수성의 증가를 뒷받침하는 메커니즘을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 참가자는 5회에 걸쳐 Hyperbaric Medicine Unit에 참석합니다. 1일차는 기본 평가를 위한 것입니다. 2일부터 5일은 다음 주 연속으로 진행됩니다. 매일 밤 금식이 필요합니다.

1일차. 기본 평가. 참가자는 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGT)를 위해 0830에 밤새 금식한 후 참석합니다. 2개의 IV 라인을 배치하고 시간 0에서 포도당 조절 호르몬 및 대사 산물을 측정하기 위해 기준선 혈액 샘플(30ml)을 채취합니다. 그런 다음 전주정맥 IV(300mg/kg, 25% 포도당 주입 -분) 시간 0. 혈액 샘플링(3ml)은 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180분에 수행됩니다. 글루코스 볼루스 완료 후. 각 혈액 샘플은 포도당과 인슐린에 대해 분석됩니다. 이 절차 동안 수집된 총 혈액은 약 60ml입니다. 소변 샘플을 채취합니다. 식사가 제공됩니다.

Day 2. 다음 주 참가자는 하룻밤 금식 후 0800에 참석합니다. 그런 다음 침대에 앙와위로 눕히고 Bergstrom 기술을 사용하여 피하 지방 조직 생검을 수행합니다. 배꼽 옆쪽 복부의 피부를 클로르헥시딘 용액으로 세척하고 천공 드레이프를 놓은 후 마취를 시행합니다(5mL). Xylocaine 2%, 아드레날린 없음). 피부에 7.5mm 절개를 하고(#11 메스) 5mm Bergstrom 바늘을 삽입하여 약 250mg의 지방 조직을 흡입하여 수집합니다. 약 500mg의 지방 조직을 얻기 위해 2회 또는 3회의 패스가 사용됩니다. 샘플을 멸균 인산염 완충액으로 세척하고 액체 질소에서 급속 동결합니다. 생검이 완료되면 멸균 붕대로 절개부를 봉합하고 멸균 드레싱을 적용하고 10분 동안 압력을 가합니다. 포도당, 인슐린 및 염증 마커(30ml)에 대해 혈액을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 08:30-1030(10:90:30 프로필)의 일상적인 HBOT 세션 동안 2시간 동안 의자에 앉아 있게 됩니다. 첫 번째 HBOT 후 염증 마커를 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 음식이 제공됩니다.

3일차. 하룻밤 금식 후 참가자는 0830-1030 사이에 두 번째 일상적인 HBOT 세션을 거친 후 두 번째 지방 조직 생검을 받게 됩니다. HBOT 전후에 포도당, 인슐린 및 염증 표지자(30ml)에 대해 혈액을 채취합니다. 음식이 제공됩니다.

4일차. 하룻밤 금식 후 참가자는 0830-1030에 세 번째 HBOT 세션을 받게 됩니다. 이는 FSIGT와 동시에 수행됩니다. IV 포도당 볼루스는 HBOT 시작 시 고압 챔버가 치료 압력(절대기압 2기압)에 도달하면 투여됩니다. FSIGT가 완료되면 식사가 제공됩니다.

5일차. 하룻밤 금식 후 참가자는 염증 마커에 대한 네 번째 혈액 샘플을 위해 0830에 참석합니다. FSIGT는 고압 산소실 외부의 실내 공기에서 수행됩니다. 식사가 제공됩니다. 소변 샘플을 채취합니다.

3번의 FSIGT 동안 혈액을 채취하고 염증 표지자에 대해 채취한 5개의 혈액 샘플을 사용하여 총 9일 동안 약 330ml의 혈액을 채취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

커뮤니티 샘플

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18(구체적인 상한 연령 제한 없음)
  • 모든 참가자는 고압 산소실에 들어가기 위한 적합성을 결정하기 위해 고압 의사가 평가합니다. 고압 의학 장치의 표준 임상 기준이 사용됩니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 주요 정신 장애의 개인 병력,
  • 포도당 항상성에 영향을 줄 수 있는 처방 또는 비처방 약물(예: 스테로이드)의 사용
  • 조절되지 않는 천식, 현재 발열, 상기도 감염
  • 정기적으로 고강도 운동을 하는 사람(>2주)
  • 현재 알코올 섭취량 > 140g/주
  • 현재 담배/시가/마리화나 흡연자
  • 불법 물질의 현재 섭취
  • 밀폐된 공간에서 밀실 공포증을 경험
  • 최근 3개월 이내 헌혈
  • 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있는 경우
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  • HBOT에 대한 다른 모든 금기 사항(예: 중이 확장을 비효율적으로 만드는 유스타키오관 기능 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
과체중 및 비만 남성 지원자
BMI 23~40kg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSIGT로 측정한 인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 5일차
마지막 HBOT 이후 24시간
기준선, 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액에서 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 2일차
첫 HBOT 이후
기준선, 2일차
FSIGT에 의한 인슐린 감수성 변화
기간: 기준선, 4일차
세 번째이자 마지막 HBOT 동안
기준선, 4일차
혈액에서 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 3일차
두 번째 HBOT 후
기준선, 3일차
혈액에서 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 5일차
최종 HBOT 후 24시간
기준선, 5일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직에서 유전자 발현의 변화
기간: 기준선, 3일차
두 개의 HBOT 이후
기준선, 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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