- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136615
L'ossigenoterapia iperbarica porta ad un aumento sostenuto della sensibilità all'insulina? (HOTAIR3)
L'ossigenoterapia iperbarica porta ad un aumento sostenuto dell'insulina
In una recente serie di studi condotti dal nostro gruppo, abbiamo dimostrato che l'esposizione all'ossigeno iperbarico (HBOT) porta ad un aumento della sensibilità all'insulina nei soggetti di sesso maschile e che questo miglioramento può essere misurato in tutti gli uomini, non solo in quelli con diabete. Lo scopo di questo studio è indagare il decorso temporale di questo effetto ed esplorare i meccanismi coinvolti quando l'esposizione all'HBOT induce un aumento della sensibilità periferica all'insulina.
Obiettivi:
- Determinare se l'effetto di sensibilizzazione all'insulina dell'HBOT è evidente 24 ore dopo una sessione HBO.
- Esaminare i meccanismi alla base dell'aumento della sensibilità all'insulina in seguito all'HBOT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti frequenteranno l'Unità di Medicina Iperbarica in 5 occasioni. Il giorno 1 sarà per la valutazione di base. I giorni da 2 a 5 saranno in giorni consecutivi la settimana successiva. Sarà richiesto un digiuno notturno prima di ogni giorno.
Giorno 1. Valutazione di base. Il partecipante parteciperà dopo un digiuno notturno alle 08:30 per il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato (FSIGT). Verranno posizionate due linee IV e verranno prelevati campioni di sangue basale (30 ml) per la misurazione degli ormoni e dei metaboliti glico-regolatori al tempo 0. Un bolo di glucosio viene quindi somministrato attraverso la vena antecubitale IV (300 mg/kg, 25% di destrosio infuso su 1 -minuto) al tempo 0. Il prelievo di sangue (3 ml) viene quindi eseguito a 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minuti dopo il completamento del bolo di glucosio. Ogni campione di sangue viene analizzato per il glucosio e l'insulina. Il sangue totale raccolto durante questa procedura è di circa 60 ml. Verrà raccolto un campione di urina. Verrà fornito un pasto.
Giorno 2. La settimana successiva, il partecipante parteciperà alle 08:00 dopo un digiuno notturno. Verranno quindi posizionati supini su un letto e verrà eseguita una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo utilizzando la tecnica di Bergstrom: dopo aver deterso la pelle dell'addome lateralmente all'ombelico con soluzione di clorexidina e posizionato un telo fenestrato, viene somministrata l'anestesia (5 ml di Xylocaina 2%, senza adrenalina). Viene praticata un'incisione di 7,5 mm nella pelle (bisturi n. 11) e viene inserito un ago Bergstrom da 5 mm per raccogliere circa 250 mg di tessuto adiposo con aspirazione. Verranno utilizzati due o tre passaggi per ottenere circa 500 mg di tessuto adiposo. Il campione viene lavato in soluzione tampone fosfato sterile e congelato a scatto in azoto liquido. Al termine della biopsia l'incisione viene chiusa con una benda sterile, viene applicata una medicazione sterile e viene applicata pressione per 10 minuti. Il sangue verrà prelevato per glucosio, insulina e marcatori infiammatori (30 ml). Il partecipante siederà quindi su una sedia per 2 ore durante una sessione HBOT di routine dalle 08:30 alle 10:30 (profilo 10:90:30). Dopo il primo HBOT, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per i marcatori infiammatori. Il cibo sarà fornito.
Giorno 3. Dopo un digiuno notturno, il partecipante verrà sottoposto a una seconda sessione HBOT di routine dalle 08:30 alle 10:30, seguita da una seconda biopsia del tessuto adiposo. Il sangue verrà prelevato per glucosio, insulina e marcatori infiammatori (30 ml) prima e dopo l'HBOT. Il cibo sarà fornito.
Giorno 4. Dopo un digiuno notturno, il partecipante sarà sottoposto a una terza sessione HBOT dalle 08:30 alle 10:30. Questo sarà intrapreso contemporaneamente a un FSIGT. Il bolo di glucosio IV verrà somministrato all'inizio dell'HBOT una volta che la camera iperbarica ha raggiunto la pressione di trattamento (2 atmosfere assolute). Al termine del FSIGT, verrà fornito un pasto.
Giorno 5. Dopo un digiuno notturno, il partecipante parteciperà alle 08:30 per un quarto campione di sangue per marcatori infiammatori. Un FSIGT verrà eseguito all'aria ambiente al di fuori della camera iperbarica. Verrà fornito un pasto. Verrà raccolto un campione di urina.
Con il sangue prelevato durante tre FSIGT insieme a 5 campioni di sangue prelevati per marcatori infiammatori, verranno prelevati un totale di circa 330 ml di sangue in 9 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni (nessun limite massimo di età specifico)
- Tutti i partecipanti saranno valutati da un medico iperbarico per determinare l'idoneità ad entrare nella camera iperbarica - verranno utilizzati i criteri clinici standard dell'Unità di Medicina Iperbarica
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di diabete o disturbi psichiatrici maggiori,
- uso di farmaci prescritti o non prescritti che possono influenzare l'omeostasi del glucosio (ad esempio steroidi)
- asma incontrollata, febbre corrente, infezioni delle vie respiratorie superiori
- individui che eseguono regolarmente esercizi ad alta intensità (> 2 settimane)
- assunzione attuale di > 140 g di alcol/settimana
- attuali fumatori di sigarette/sigari/marijuana
- assunzione corrente di qualsiasi sostanza illecita
- sperimentare la claustrofobia in spazi ristretti
- ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi
- è stato coinvolto in qualsiasi altro studio negli ultimi 3 mesi
- incapace di comprendere il protocollo di studio
- qualsiasi altra controindicazione all'HBOT (ad es. disfunzione della tromba di Eustachio che rende inefficace il gonfiaggio dell'orecchio medio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
volontari maschi in sovrappeso e obesi
BMI tra 23-40 kg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sensibilità all'insulina misurata da FSIGT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
|
24 ore dopo l'ultimo HBOT
|
Linea di base, giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
|
Dopo il primo HBOT
|
Linea di base, giorno 2
|
|
Variazione della sensibilità all'insulina mediante FSIGT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
|
Durante il terzo e ultimo HBOT
|
Linea di base, giorno 4
|
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
|
Dopo il secondo HBOT
|
Linea di base, giorno 3
|
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
|
24 ore dopo l'HBOT finale
|
Linea di base, giorno 5
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'espressione genica dal tessuto adiposo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
|
Dopo due HBOT
|
Linea di base, giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/14/RAH/118
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