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L'ossigenoterapia iperbarica porta ad un aumento sostenuto della sensibilità all'insulina? (HOTAIR3)

30 novembre 2015 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

L'ossigenoterapia iperbarica porta ad un aumento sostenuto dell'insulina

In una recente serie di studi condotti dal nostro gruppo, abbiamo dimostrato che l'esposizione all'ossigeno iperbarico (HBOT) porta ad un aumento della sensibilità all'insulina nei soggetti di sesso maschile e che questo miglioramento può essere misurato in tutti gli uomini, non solo in quelli con diabete. Lo scopo di questo studio è indagare il decorso temporale di questo effetto ed esplorare i meccanismi coinvolti quando l'esposizione all'HBOT induce un aumento della sensibilità periferica all'insulina.

Obiettivi:

  1. Determinare se l'effetto di sensibilizzazione all'insulina dell'HBOT è evidente 24 ore dopo una sessione HBO.
  2. Esaminare i meccanismi alla base dell'aumento della sensibilità all'insulina in seguito all'HBOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti frequenteranno l'Unità di Medicina Iperbarica in 5 occasioni. Il giorno 1 sarà per la valutazione di base. I giorni da 2 a 5 saranno in giorni consecutivi la settimana successiva. Sarà richiesto un digiuno notturno prima di ogni giorno.

Giorno 1. Valutazione di base. Il partecipante parteciperà dopo un digiuno notturno alle 08:30 per il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato (FSIGT). Verranno posizionate due linee IV e verranno prelevati campioni di sangue basale (30 ml) per la misurazione degli ormoni e dei metaboliti glico-regolatori al tempo 0. Un bolo di glucosio viene quindi somministrato attraverso la vena antecubitale IV (300 mg/kg, 25% di destrosio infuso su 1 -minuto) al tempo 0. Il prelievo di sangue (3 ml) viene quindi eseguito a 2,4,6,8,10,12,14,16,19,22,25,30,40,50,60,70,90,120,150,180 minuti dopo il completamento del bolo di glucosio. Ogni campione di sangue viene analizzato per il glucosio e l'insulina. Il sangue totale raccolto durante questa procedura è di circa 60 ml. Verrà raccolto un campione di urina. Verrà fornito un pasto.

Giorno 2. La settimana successiva, il partecipante parteciperà alle 08:00 dopo un digiuno notturno. Verranno quindi posizionati supini su un letto e verrà eseguita una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo utilizzando la tecnica di Bergstrom: dopo aver deterso la pelle dell'addome lateralmente all'ombelico con soluzione di clorexidina e posizionato un telo fenestrato, viene somministrata l'anestesia (5 ml di Xylocaina 2%, senza adrenalina). Viene praticata un'incisione di 7,5 mm nella pelle (bisturi n. 11) e viene inserito un ago Bergstrom da 5 mm per raccogliere circa 250 mg di tessuto adiposo con aspirazione. Verranno utilizzati due o tre passaggi per ottenere circa 500 mg di tessuto adiposo. Il campione viene lavato in soluzione tampone fosfato sterile e congelato a scatto in azoto liquido. Al termine della biopsia l'incisione viene chiusa con una benda sterile, viene applicata una medicazione sterile e viene applicata pressione per 10 minuti. Il sangue verrà prelevato per glucosio, insulina e marcatori infiammatori (30 ml). Il partecipante siederà quindi su una sedia per 2 ore durante una sessione HBOT di routine dalle 08:30 alle 10:30 (profilo 10:90:30). Dopo il primo HBOT, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue per i marcatori infiammatori. Il cibo sarà fornito.

Giorno 3. Dopo un digiuno notturno, il partecipante verrà sottoposto a una seconda sessione HBOT di routine dalle 08:30 alle 10:30, seguita da una seconda biopsia del tessuto adiposo. Il sangue verrà prelevato per glucosio, insulina e marcatori infiammatori (30 ml) prima e dopo l'HBOT. Il cibo sarà fornito.

Giorno 4. Dopo un digiuno notturno, il partecipante sarà sottoposto a una terza sessione HBOT dalle 08:30 alle 10:30. Questo sarà intrapreso contemporaneamente a un FSIGT. Il bolo di glucosio IV verrà somministrato all'inizio dell'HBOT una volta che la camera iperbarica ha raggiunto la pressione di trattamento (2 atmosfere assolute). Al termine del FSIGT, ​​verrà fornito un pasto.

Giorno 5. Dopo un digiuno notturno, il partecipante parteciperà alle 08:30 per un quarto campione di sangue per marcatori infiammatori. Un FSIGT verrà eseguito all'aria ambiente al di fuori della camera iperbarica. Verrà fornito un pasto. Verrà raccolto un campione di urina.

Con il sangue prelevato durante tre FSIGT insieme a 5 campioni di sangue prelevati per marcatori infiammatori, verranno prelevati un totale di circa 330 ml di sangue in 9 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Hyperbaric Medicine Unit, Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni (nessun limite massimo di età specifico)
  • Tutti i partecipanti saranno valutati da un medico iperbarico per determinare l'idoneità ad entrare nella camera iperbarica - verranno utilizzati i criteri clinici standard dell'Unità di Medicina Iperbarica

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di diabete o disturbi psichiatrici maggiori,
  • uso di farmaci prescritti o non prescritti che possono influenzare l'omeostasi del glucosio (ad esempio steroidi)
  • asma incontrollata, febbre corrente, infezioni delle vie respiratorie superiori
  • individui che eseguono regolarmente esercizi ad alta intensità (> 2 settimane)
  • assunzione attuale di > 140 g di alcol/settimana
  • attuali fumatori di sigarette/sigari/marijuana
  • assunzione corrente di qualsiasi sostanza illecita
  • sperimentare la claustrofobia in spazi ristretti
  • ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi
  • è stato coinvolto in qualsiasi altro studio negli ultimi 3 mesi
  • incapace di comprendere il protocollo di studio
  • qualsiasi altra controindicazione all'HBOT (ad es. disfunzione della tromba di Eustachio che rende inefficace il gonfiaggio dell'orecchio medio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
volontari maschi in sovrappeso e obesi
BMI tra 23-40 kg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina misurata da FSIGT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
24 ore dopo l'ultimo HBOT
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Dopo il primo HBOT
Linea di base, giorno 2
Variazione della sensibilità all'insulina mediante FSIGT
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 4
Durante il terzo e ultimo HBOT
Linea di base, giorno 4
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Dopo il secondo HBOT
Linea di base, giorno 3
Cambiamenti nei marcatori infiammatori dal sangue
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
24 ore dopo l'HBOT finale
Linea di base, giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione genica dal tessuto adiposo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
Dopo due HBOT
Linea di base, giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonie K Heilbronn, PhD, University of Adelaide, Discipline of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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